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Phase-2-Studie zu Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter GLP-1-basierter Therapie keine Blutzuckerzielwerte erreichen

11. Juni 2026 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die trotz GLP-1-basierter Therapie keine Blutzuckerziele erreichen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die trotz einer auf Ozempic basierenden Therapie keine Blutzuckerziele erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 52-wöchige Phase-2-Studie, die untersuchen soll, ob die Behandlung mit Icovamenib bei Teilnehmern mit T2D, die derzeit eine Ozempic-basierte Therapie erhalten, zu einer stärkeren Senkung des HbA1c führt als die Ozempic-basierte Therapie allein. Die aktuelle Studie untersucht Teilnehmer, die Ozempic mindestens 3 Monate vor dem Screening angewendet haben und deren HbA1c weiterhin über dem von der ADA festgelegten Zielwert liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • Rekrutierung
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Burke Internal Medicine and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  2. Diagnose von T2D (Typ-2-Diabetes) gestellt

  3. Einnahme von Ozempic (Semaglutid-Injektion) und Behandlung mit Lebensstilmanagement und 0 bis 2 zusätzlichen antihyperglykämischen Medikamenten (Metformin und/oder SGLT2-Hemmer) mit stabiler Dosierung aller Medikamente für mindestens 3 Monate vor dem Screening

    • Teilnehmer, die Metformin einnehmen, müssen eine minimale stabile Dosis von ≥500 mg/Tag haben
    • Teilnehmer, die Ozempic einnehmen, müssen eine minimale stabile Dosis von ≥0,5 mg/Woche haben
  4. HbA1c ≥7,5 und ≤9,5 %
  5. BMI 25 bis 40 kg/m²
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einwilligungserklärung zu geben und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und -tests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Typ-1-Diabetes mellitus oder einer sekundären Form von Diabetes
  2. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma in den 6 Monaten vor dem Screening
  3. Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie (definiert durch das Auftreten von Hypoglykämiesymptomen, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erfordern) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unwissenheit oder schlechter Erkennung hypoglykämischer Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von MEN1 oder MEN2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
  5. Einnahme von GLP-1-RA außer Ozempic (Semaglutid-Injektion), dualem GIP/GLP-1-RA, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, Alpha-Glukosidase-Hemmer, DPP4-Hemmer, Gallensäurebinder, Dopamin-2-Agonisten, Amylin oder Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening
  6. Nüchtern-Plasmaglukose ≥240 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Icovamenib 100 mg

Ab Tag 1 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem derzeit verordneten Ozempic (Semaglutid-Injektion)-basierten Regime Icovamenib 100 mg einmal täglich (QD). Die Behandlung dauert 12 Wochen.

In Woche 12 setzen die Teilnehmer ihre stabile Dosis des ursprünglichen Ozempic-basierten Regimes fort. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 56 Wochen (einschließlich Screening und Nachbeobachtung).
Arzneimittel: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Placebo-Komparator: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Placebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert
52 Wochen
Um die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels mit Icovamenib im Vergleich zu Placebo während der therapiefreien Nachbeobachtungsphase zu vergleichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von AEs
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von TEAEs
12 Wochen
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Zeitfenster: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (AUC)
10 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (Cmax)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVALENT-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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