Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål ved bruk av GLP-1-basert terapi

11. juni 2026 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål til tross for GLP-1-basert terapi

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes (T2D) som ikke oppnår glykemiske mål til tross for Ozempic-basert terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 52-ukers fase 2-studie som er utformet for å undersøke om behandling med icovamenib hos deltakere med T2D som for tiden er på en Ozempic-basert terapi, vil føre til en større reduksjon i HbA1c enn Ozempic-basert terapi alene. Den nåværende studien undersøker deltakere som har brukt Ozempic i minst 3 måneder før screening, og hvis HbA1c fortsatt er over målet som er fastsatt av ADA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • Rekruttering
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Rekruttering
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, alder ≥18 år og ≤70 år
  2. Diagnostisert med T2D

  3. Bruker Ozempic (semaglutide injeksjon) og har blitt behandlet med livsstilsendringer og 0 til 2 ytterligere antihyperglykemiske medikamenter (metformin og/eller SGLT2-hemmer) med stabil dose av alle medikamenter i minst 3 måneder før screening

    • Deltakere som bruker metformin må ha en minimum stabil dose på ≥500 mg/dag
    • Deltakere som bruker Ozempic må ha en minimum stabil dose på ≥0,5 mg/uke
  4. Har HbA1c ≥7,5 og ≤9,5 %
  5. Har BMI 25 til 40 kg/m²
  6. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og må være villige til å ta ytterligere graviditetstester under studien.7. Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke og være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og tester.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har type 1 diabetes mellitus eller en sekundær form for diabetes
  2. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma i de 6 månedene før screening
  3. Har en historie med alvorlig hypoglykemi (definert som forekomst av hypoglykemisymptomer som krever assistanse fra en annen person for bedring) i de 6 månedene før screening, eller en historie med hypoglykemiuoppmerksomhet eller dårlig gjenkjenning av hypoglykemiske symptomer etter forskerens vurdering
  4. Har personlig eller familiær historie (førstegrads slektning) med MEN1 eller MEN2 eller medullær thyreoideacarcinom
  5. Bruk av GLP-1 RA annet enn Ozempic (semaglutide injeksjon), dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidinedioner, alfaglukosidasehemmer, DPP4I, gallesyrebindere, dopamin-2 agonister, amylin eller insulin i de 3 månedene før screening
  6. Har FPG ≥240 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: icovamenib 100 mg

Fra dag 1 vil deltakerne motta icovamenib 100 mg én gang daglig i tillegg til sin nåværende foreskrevne behandling med Ozempic (semaglutide-injeksjon). Behandlingen vil vare i 12 uker.

I uke 12 vil deltakerne fortsette med en stabil dose av sin grunnleggende Ozempic-baserte behandling. Den totale varigheten av studien er omtrent 56 uker (inkludert screening og oppfølging).
Legemiddel: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Placebo komparator: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at icovamenib 100 mg en gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra utgangspunkt
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at icovamenib 100 mg en gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline
12 uker
For å demonstrere at icovamenib 100 mg én gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra utgangspunktet
52 uker
For å sammenligne endringen i faste plasmaglukose med icovamenib kontra placebo i oppfølgingsperioden uten behandling
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra utgangspunktet
26 uker
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av bivirkninger
52 uker
Å sammenligne sikkerheten og toleransen til icovamenib mot placebo
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
52 uker
Å sammenligne sikkerheten og toleransen av icovamenib versus placebo
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av tidlig avbrudd av studieintervensjon på grunn av TEAEs
12 uker
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til icovamenib
Tidsramme: 10 uker
Populasjonsfarmakokinetisk modellering (AUC)
10 uker
Å karakterisere farmakokinetikken til icovamenib
Tidsramme: 10 uker
Populasjonsfarmakokinetisk modellering (Cmax)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere