Estudo de Fase 2 do Icovamenib em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 que Não Estão a Alcançar os Objetivos Glicémicos Durante a Terapia Baseada em GLP-1
11 de junho de 2026 atualizado por: Biomea Fusion Inc.
Ensaio de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo, Avaliando a Eficácia e Segurança do Icovamenib em Participantes com Diabetes Tipo 2 que Não Alcançam as Metas Glicêmicas Apesar da Terapia Baseada em GLP-1
Este é um ensaio de fase 2 randomizado, duplamente cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do icovamenib em participantes com Diabetes Tipo 2 (T2D) que não atingem os objetivos glicémicos apesar da terapia com base em Ozempic.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase 2 com 52 semanas, concebido para examinar se o tratamento com icovamenib em participantes com DM2 que estão atualmente em terapia baseada em Ozempic resultará numa maior redução da HbA1c do que a terapia baseada apenas em Ozempic.
O ensaio atual investiga participantes que utilizaram Ozempic durante pelo menos 3 meses antes da triagem e cuja HbA1c permanece acima do objetivo estabelecido pela ADA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biomea Fusion Inc.
- Número de telefone: 8442450490
- E-mail: clinicaltrials@biomeafusion.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Hope Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
- ARK Clinical Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Recrutamento
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Flourish Research Orlando
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Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Recrutamento
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Recrutamento
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Recrutamento
- Synergy Group Medical
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Recrutamento
- Epic Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Recrutamento
- Burke Internal Medicine and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos e ≤70 anos
- Diagnóstico de DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
Em tratamento com Ozempic (injeção de semaglutida) e ter sido tratado com gestão do estilo de vida e 0 a 2 medicamentos anti-hiperglicémicos adicionais (metformina e/ou inibidor de SGLT2) com dose estável de todos os medicamentos durante pelo menos 3 meses antes do rastreio
- Os participantes em tratamento com metformina devem estar numa dose mínima estável de ≥500 mg/dia
- Os participantes em tratamento com Ozempic devem estar numa dose mínima estável de ≥0,5 mg/semana
- Ter HbA1c ≥7,5% e ≤9,5%
- Ter IMC entre 25 e 40 kg/m²
- As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não devem estar a amamentar e devem estar dispostas a realizar testes de gravidez adicionais durante o estudo.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado, e dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos e testes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes
- Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Histórico de hipoglicemia grave (definida pela ocorrência de sintomas de hipoglicemia que exigiram assistência de outra pessoa para recuperação) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou histórico de falta de consciência da hipoglicemia ou de reconhecimento inadequado dos sintomas hipoglicémicos, conforme avaliado pelo investigador
- Histórico pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de NEM1 ou NEM2 ou carcinoma medular da tiróide
- Uso de agonistas do recetor de GLP-1 que não Ozempic (injeção de semaglutida), agonistas duais de GIP/GLP-1, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidor da alfa-glicosidase, inibidores da DPP-4, sequestrantes de ácidos biliares, agonistas da dopamina-2, amilina ou insulina nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Ter glicemia em jejum ≥240 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: icovamenib 100 mg
A partir do Dia 1, os participantes receberão icovamenib 100 mg uma vez por dia, além do seu regime atual baseado em Ozempic (injeção de semaglutida). O tratamento terá a duração de 12 semanas. Na Semana 12, os participantes continuarão com uma dose estável do seu regime basal baseado em Ozempic. A duração total do ensaio é de aproximadamente 56 semanas (incluindo triagem e acompanhamento). |
icovamenib 100 mg
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Comparador de Placebo: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 26 semanas
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Alteração média na HbA1c desde a linha de base
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 12 semanas
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Alteração média na HbA1c desde o início
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12 semanas
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 52 semanas
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Alteração média na HbA1c em relação à linha de base
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52 semanas
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Para comparar a alteração da glicemia em jejum com icovamenib versus placebo durante o Período de Seguimento pós-tratamento
Prazo: 26 semanas
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Alteração média na glicemia em jejum em relação à linha de base
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26 semanas
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Para comparar a segurança e a tolerabilidade do icovamenib versus placebo
Prazo: 52 semanas
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Incidência de EAs
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52 semanas
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Para comparar a segurança e tolerabilidade de icovamenib versus placebo
Prazo: 52 semanas
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Incidência de EAGs
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52 semanas
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Para comparar a segurança e a tolerabilidade do icovamenib em relação ao placebo
Prazo: 12 semanas
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Incidência de descontinuação precoce da intervenção do ensaio devido a EAET
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12 semanas
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Prazo: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar a farmacocinética do icovamenib
Prazo: 10 semanas
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Modelação de farmacocinética populacional (AUC)
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10 semanas
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Para caracterizar a farmacocinética do icovamenib
Prazo: 10 semanas
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Modelação da farmacocinética populacional (Cmax)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVALENT-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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