Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Icovamenib bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die hun bloedglucosewaarden niet bereiken ondanks het gebruik van op GLP-1 gebaseerde therapie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Icovamenib bij deelnemers met diabetes type 2 die ondanks GLP-1-gebaseerde therapie geen streefwaarden voor bloedglucose behalen

Dit is een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van icovamenib bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die ondanks op Ozempic-gebaseerde therapie de glykemische doelstellingen niet bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase 2-trial van 52 weken, ontworpen om te onderzoeken of behandeling met icovamenib bij deelnemers met T2D die momenteel een op Ozempic gebaseerde therapie volgen, zal leiden tot een grotere reductie in HbA1c dan op Ozempic gebaseerde therapie alleen. De huidige trial onderzoekt deelnemers die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening Ozempic hebben gebruikt en bij wie het HbA1c boven het door de ADA vastgestelde streefdoel blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Werving
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Werving
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Werving
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
        • Werving
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Werving
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Werving
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Werving
        • Burke Internal Medicine and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar
  2. Gediagnosticeerd met T2D

  3. Gebruik maken van Ozempic (semaglutide-injectie) en behandeld zijn met leefstijlmanagement en 0 tot 2 aanvullende antihyperglykemische medicatie (metformine en/of SGLT2-remmer) met een stabiele dosering van alle medicatie gedurende minimaal 3 maanden vóór screening

    • Deelnemers die metformine gebruiken, moeten een minimale stabiele dosering hebben van ≥500 mg/dag
    • Deelnemers die Ozempic gebruiken, moeten een minimale stabiele dosering hebben van ≥0,5 mg/week
  4. HbA1c ≥7,5 en ≤9,5%
  5. BMI 25 tot 40 kg/m²
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen niet borstvoeding geven en moeten bereid zijn tot aanvullende zwangerschapstesten tijdens de studie.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid en in staat om alle studieprocedures en testen na te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of een secundaire vorm van diabetes hebben
  2. Een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma in de 6 maanden vóór screening
  3. Een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als het optreden van hypoglykemie-symptomen waarvoor hulp van een ander persoon nodig was voor herstel) in de 6 maanden vóór screening of een voorgeschiedenis van hypoglykemie-onbewustheid of slechte herkenning van hypoglykemische symptomen naar oordeel van de onderzoeker
  4. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerstegraads familielid) van MEN1 of MEN2 of medullair schildkliercarcinoom
  5. Gebruik van GLP-1 RA anders dan Ozempic (semaglutide-injectie), duale GIP/GLP-1 RA, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, alfa-glucosidaseremmer, DPP4-remmers, galzuurbindende harsen, dopamine-2-agonisten, amylin of insuline in de 3 maanden vóór screening
  6. Nuchtere plasmaglucose ≥240 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: icovamenib 100 mg

Vanaf dag 1 zullen deelnemers icovamenib 100 mg QD ontvangen, naast hun huidige voorgeschreven Ozempic (semaglutide-injectie)-gebaseerde regime. De behandeling duurt 12 weken.

In week 12 zullen deelnemers doorgaan met een stabiele dosis van hun oorspronkelijke Ozempic-gebaseerde regime. De totale duur van de studie bedraagt ongeveer 56 weken (inclusief screening en follow-up).
Geneesmiddel: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Placebo-vergelijker: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor glykemische controle
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline
12 weken
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor de glykemische controle
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline
52 weken
Om de verandering in nuchtere plasma glucose met icovamenib te vergelijken met placebo tijdens de Follow-up Periode zonder behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde verandering in nuchtere plasma glucose ten opzichte van baseline
26 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met placebo
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van bijwerkingen
52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met placebo
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met een placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van vroegtijdige beëindiging van de proefinterventie vanwege TEAEs
12 weken
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tijdsspanne: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van icovamenib te karakteriseren
Tijdsspanne: 10 weken
Populatie farmacokinetiek modellering (AUC)
10 weken
Om de farmacokinetiek van icovamenib te karakteriseren
Tijdsspanne: 10 weken
Populatie farmacokinetiek modellering (Cmax)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVALENT-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren