Фаза 2 исследования Иковамениба у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих гликемических целей при терапии на основе ГПП-1
11 июня 2026 г. обновлено: Biomea Fusion Inc.
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности иковамениба у участников с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих гликемических целей, несмотря на терапию на основе ГПП-1
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность иковамениба у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не достигающих целевых показателей гликемии, несмотря на терапию на основе Оземпика.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 52-недельное испытание фазы 2, предназначенное для изучения того, приведет ли лечение иковаменибом у участников с СД2, которые в настоящее время получают терапию на основе Оземпика, к большему снижению уровня HbA1c по сравнению с терапией только на основе Оземпика.
В текущем исследовании участвуют лица, которые использовали Оземпик не менее 3 месяцев до скрининга и у которых уровень HbA1c остается выше цели, установленной ADA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biomea Fusion Inc.
- Номер телефона: 8442450490
- Электронная почта: clinicaltrials@biomeafusion.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Рекрутинг
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Рекрутинг
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Flourish Research Orlando
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- Рекрутинг
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Рекрутинг
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Рекрутинг
- Synergy Group Medical
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Рекрутинг
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет
- Диагноз СД2
Принимают Оземпик (инъекции семаглутида) и проходили лечение с помощью управления образом жизни и 0-2 дополнительных антигипергликемических препаратов (метформин и/или ингибитор SGLT2) со стабильной дозой всех препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Участники, принимающие метформин, должны получать минимальную стабильную дозу ≥500 мг/сут
- Участники, принимающие Оземпик, должны получать минимальную стабильную дозу ≥0,5 мг/нед
- Уровень HbA1c ≥7,5 и ≤9,5%
- ИМТ 25-40 кг/м²
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и быть готовыми проходить дополнительные тесты на беременность во время исследования.7. Готовы и способны дать письменное информированное согласие, а также готовы и способны соблюдать все процедуры и тесты исследования.
Критерии исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа или вторичной формы диабета
- Наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной комы в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе тяжелой гипогликемии (определяемой как возникновение симптомов гипогликемии, требующих помощи другого человека для восстановления) в течение 6 месяцев до скрининга или наличие в анамнезе неосознанной гипогликемии или плохого распознавания симптомов гипогликемии по оценке исследователя
- Наличие личного или семейного анамнеза (родственники первой степени родства) МЭН1 или МЭН2 или медуллярного рака щитовидной железы
- Использование агонистов рецепторов ГПП-1, кроме Оземпика (инъекции семаглутида), двойных агонистов ГИП/ГПП-1, сульфонилмочевины, меглитинидов, тиазолидиндионов, ингибиторов альфа-глюкозидазы, ингибиторов ДПП-4, секвестрантов желчных кислот, агонистов дофамина-2, амилина или инсулина в течение 3 месяцев до скрининга
- Уровень глюкозы плазмы натощак ≥240 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: иковамениб 100 мг
Начиная с 1 дня участники будут получать иковамениб 100 мг один раз в сутки в дополнение к их текущему назначенному режиму на основе Оземпика (инъекции семаглутида). Лечение будет продолжаться в течение 12 недель. На 12 неделе участники продолжат принимать стабильную дозу их исходного режима на основе Оземпика. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 56 недель (включая скрининг и наблюдение). |
иковамениб 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что иковамениб 100 мг один раз в день в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что иковамениб в дозе 100 мг один раз в сутки в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Для демонстрации того, что иковамениб в дозе 100 мг один раз в день в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня
|
52 недели
|
|
Для сравнения изменения уровня глюкозы плазмы натощак при применении иковамениба в сравнении с плацебо в течение периода последующего наблюдения после окончания лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня
|
26 недель
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота возникновения НЯ
|
52 недели
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
52 недели
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота досрочного прекращения исследуемого вмешательства вследствие нежелательных явлений, возникших на фоне терапии
|
12 недель
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Временное ограничение: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для характеристики фармакокинетики иковамениба
Временное ограничение: 10 недель
|
Моделирование популяционной фармакокинетики (AUC)
|
10 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику икованияб
Временное ограничение: 10 недель
|
Моделирование популяционной фармакокинетики (Cmax)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVALENT-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .