Fas 2-studie av Icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes som inte uppnår glykemiska mål med GLP-1-baserad terapi
11 juni 2026 uppdaterad av: Biomea Fusion Inc.
Fas 2 Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie som Utvärderar Effektiviteten och Säkerheten av Icovamenib hos Deltagare med Typ 2-diabetes som Inte Uppnår Glykemiska Mål trots GLP-1-baserad Terapi
Detta är en fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som inte uppnår glykemiska mål trots Ozempic-baserad terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 52-veckors fas 2-studie som är utformad för att undersöka om behandling med icovamenib hos deltagare med T2D som för närvarande får en Ozempic-baserad terapi kommer att resultera i en större minskning av HbA1c än enbart Ozempic-baserad terapi.
Den aktuella studien undersöker deltagare som har använt Ozempic i minst 3 månader före screening och vars HbA1c fortfarande är över målet som fastställts av ADA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Biomea Fusion Inc.
- Telefonnummer: 8442450490
- E-post: clinicaltrials@biomeafusion.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Rekrytering
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Rekrytering
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Rekrytering
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Rekrytering
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Rekrytering
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Flourish Research Orlando
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
- Rekrytering
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Rekrytering
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Rekrytering
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Rekrytering
- Synergy Group Medical
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Rekrytering
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Rekrytering
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ålder ≥18 år och ≤70 år
- Har diagnostiserats med typ 2-diabetes
Tar Ozempic (semaglutidinjektion) och har behandlats med livsstilsförändringar och 0 till 2 ytterligare antihyperglykemiska läkemedel (metformin och/eller SGLT2-hämmare) med en stabil dos av alla läkemedel i minst 3 månader före screening
- Deltagare som tar metformin måste ha en minsta stabil dos på ≥500 mg/dag
- Deltagare som tar Ozempic måste ha en minsta stabil dos på ≥0,5 mg/vecka
- Har HbA1c ≥7,5 och ≤9,5 %
- Har BMI 25 till 40 kg/m²
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest, får inte amma och måste vara villiga att genomgå ytterligare graviditetstester under studien.
- Villiga och kapabla att lämna skriftligt, undertecknat informerat samtycke och vara villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer och tester.
Exklusionskriterier:
- Har typ 1-diabetes eller en sekundär form av diabetes
- Har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt koma inom 6 månader före screening
- Har en historia av svår hypoglykemi (definierad som förekomst av hypoglykemisymptom som krävt assistans från en annan person för återhämtning) inom 6 månader före screening eller en historia av hypoglykemimedvetenhet eller dålig igenkänning av hypoglykemiska symptom enligt bedömning av utredaren
- Har personlig eller familjehistoria (förstagradssläkting) av MEN1 eller MEN2 eller medullär tyreoidcancer
- Användning av GLP-1 RA annat än Ozempic (semaglutidinjektion), dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, alfa-glukosidashämmare, DPP4-hämmare, gallsyrabindare, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin inom 3 månader före screening
- Har FPG ≥240 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: icovamenib 100 mg
Från och med dag 1 kommer deltagarna att få icovamenib 100 mg en gång dagligen utöver sitt nuvarande förskrivna behandlingsschema baserat på Ozempic (semaglutidinjektion). Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor. Vid vecka 12 kommer deltagarna att fortsätta med en stabil dos av sitt baslinjeschema baserat på Ozempic. Den totala studielängden är ungefär 56 veckor (inklusive screening och uppföljning) |
icovamenib 100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
|
Medelförändring i HbA1c från baslinje
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c från baslinjen
|
12 veckor
|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 52 veckor
|
Medeländring i HbA1c från baslinjen
|
52 veckor
|
|
Att jämföra förändringen i fastande plasmaglukos med icovamenib jämfört med placebo under den behandlingsfria uppföljningsperioden
Tidsram: 26 veckor
|
Medelförändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av biverkningar
|
52 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
52 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av tidigt avbrott av studieintervention på grund av TEAEs
|
12 veckor
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsram: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken hos icovamenib
Tidsram: 10 veckor
|
Population farmakokinetisk modellering (AUC)
|
10 veckor
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken för icovamenib
Tidsram: 10 veckor
|
Populationsfarmacokinetisk modellering (Cmax)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVALENT-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .