失神検出と早期警告を伴う失神評価研究（ARISE） (ARISE)
2026年9月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
失神検出と早期警告に関する失神評価研究
クリニックおよび外来環境において、ウェアラブルホルター心電計を用いて測定された信号に対する起立性低血圧（OH）と血管迷走神経性失神の影響を特徴づけること。
標準的なデータ収集、分析、および質問票に基づく起立不耐症の報告症状の重症度と、ホルター心電計から測定された信号の関連性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは非無作為化の実現可能性調査であり、以前に自律神経反射スクリーニング（ARS）評価を受けた最大40名の参加者を対象とし、OHまたは反射性失神と診断されたか、この研究の対照被験者と見なされた参加者を登録します。
反射性失神と診断された少なくとも20名の被験者、OH失神と診断された最大15名の被験者、および最大15名の対照被験者が登録されます。 被験者ごとに1回の対面調査訪問と21日間の追跡期間があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley M Jensen, Masters of Science
- 電話番号：612-449-2918
- メール：ashley.jensen@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mojgan Goftari, PhD
- メール：mojgan.goftari@bsci.com
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Wolfgang Singer
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コンタクト：
- Wolfgang Singer, MD
- メール：singer.wolfgang@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にARS評価を受けてOHまたは反射性失神と診断された患者、または対照被験者
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- 年齢が18歳以上であること
- 臨床的に適応のあるARS評価（深呼吸、バルサルバ法、傾斜台試験を含む）を合併症なく過去に受けたことがあること
- ARS評価に基づき、OH、血管迷走神経性失神と診断された、または正常と評価された対照被験者であること 参加者の登録は診断の種類に基づいて行われる
- 必要なすべての研究活動を完了する意思があること
除外基準：
- データ収集に干渉する可能性のある別の臨床試験に現在参加していること
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画していること
- 能動型埋込医療機器（例：心臓埋込電子機器、膀胱刺激装置、横隔膜刺激装置、埋込型神経刺激装置、埋込型能動モニタリング装置、埋込型能動薬剤投与装置など）を装着していること
- 人工心臓弁を有している、または過去に心臓弁手術を受けたことがあること
- 研究で使用される材料（粘着剤、心電図電極）に対する既知のアレルギーがあること
- 心臓原因による失神と診断されていること
- 過去90日以内に心筋梗塞を起こしたことがあること
- 現在の治療を必要とする頻脈と診断されていること
- 運動負荷試験、傾斜台試験、バルサルバ法試験、または深呼吸試験に対する禁忌があること（研究主任研究者が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
失神群
起立性低血圧または反射性失神と診断されたARS評価を受けた患者
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参加者は、生理学的信号を測定する皮膚に装着される最低1台から最大2台のウェアラブルホルターモニターを装着します。
参加者は、モニターを最大約21日間装着します。
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対照群
ARS評価を受けた患者であり、対照群である。
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参加者は、生理学的信号を測定する皮膚に装着される最低1台から最大2台のウェアラブルホルターモニターを装着します。
参加者は、モニターを最大約21日間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブルホルター・モニターによる生理的シグナル検出
時間枠：登録から21日間の追跡期間を通じて
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血圧（mmHg）は、クリニックおよび外来環境で監視されます。
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登録から21日間の追跡期間を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブルホルターモニターによる生理学的信号検出
時間枠：登録から21日後の追跡調査まで
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心拍数（bpm）は、クリニックおよび外来環境でモニタリングされます。
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登録から21日後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月6日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C2232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
小規模研究集団におけるプライバシーおよび機密性の障壁のため、IPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。