Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wykrywania Omdlenia i Wczesnego Ostrzegania w Ocenie Synkopy (ARISE) (ARISE)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie Wykrywania Omdlenia i Wczesnego Ostrzegania w Ocenie Omdleń

Określenie wpływu hipotonii ortostatycznej (OH) i omdlenia wazowagalnego na sygnały mierzone za pomocą przenośnego monitora Holtera w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych.

Ocena związku sygnałów mierzonych z monitora Holtera z raportowanym nasileniem objawów nietolerancji ortostatycznej zgodnie ze standardową procedurą zbierania danych, analizy i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane badanie wykonalności, które obejmie do 40 uczestników, którzy przeszli wcześniej badanie ekranowe odruchów autonomicznych (ARS) i u których zdiagnozowano OH lub omdlenia odruchowe lub którzy zostali uznani za osoby kontrolne w tym badaniu.

Zostanie włączonych co najmniej 20 osób z rozpoznaniem omdleń odruchowych; maksymalnie 15 osób z rozpoznaniem omdleń OH i maksymalnie 15 osób kontrolnych. Dla każdego uczestnika przewidziano jedną osobistą wizytę badawczą oraz 21-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Singer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ocenę ARS i u których zdiagnozowano OH lub omdlenie odruchowe, lub są osobami kontrolnymi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • W przeszłości poddano się klinicznie wskazanej ocenie ARS bez powikłań (w tym głębokie oddychanie, manewr Valsalvy i test na stole pochyleniowym).
  • Wcześniej zdiagnozowano hipotonię ortostatyczną (OH), omdlenia wazowagalne LUB osoby z grupy kontrolnej ocenione jako normalne, na podstawie oceny ARS. Rekrutacja uczestników będzie oparta na rodzaju diagnozy.
  • Gotowość do wykonania wszystkich wymaganych czynności badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać zbieranie danych.
  • Osoba jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, np. wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowe, stymulatory pęcherza, stymulatory przepony, wszczepialny neurostymulator, wszczepialne aktywne urządzenia monitorujące, wszczepialne aktywne urządzenia do podawania leków itp.
  • Posiada protezę zastawki serca lub w przeszłości przebył/a operację zastawki serca.
  • Znana alergia na materiały używane w badaniu (klej, elektrody EKG)
  • Zdiagnozowano omdlenia z przyczyn kardiologicznych.
  • Przeszedł/a zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zdiagnozowano tachykardię wymagającą obecnego leczenia
  • Posiada jakiekolwiek przeciwwskazania do testu wysiłkowego, testu na stole pochyleniowym, testu manewru Valsalvy lub testu głębokiego oddychania (oceniane przez głównego badacza badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z omdleniami
Pacjenci, którzy przeszli ocenę ARS i u których zdiagnozowano hipotonię ortostatyczną lub odruchowe omdlenia
Urządzenie: Przenośny monitor holterowski
Uczestnicy zostaną wyposażeni w co najmniej jeden przenośny monitor Holtera, a maksymalnie w 2 monitory, umieszczone na skórze, które mierzą sygnały fizjologiczne. Uczestnicy będą nosić monitor(y) przez około 21 dni.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przeszli ocenę ARS i są osobami kontrolnymi.
Urządzenie: Przenośny monitor holterowski
Uczestnicy zostaną wyposażeni w co najmniej jeden przenośny monitor Holtera, a maksymalnie w 2 monitory, umieszczone na skórze, które mierzą sygnały fizjologiczne. Uczestnicy będą nosić monitor(y) przez około 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnałów fizjologicznych za pomocą przenośnego monitora Holtera
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 21-dniowego okresu obserwacji
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie monitorowane w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych.
Od rekrutacji do 21-dniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnałów fizjologicznych za pomocą przenośnego monitora Holtera
Ramy czasowe: Od rejestracji do 21-dniowej obserwacji po zakończeniu
Częstotliwość akcji serca (uderzeń na minutę) będzie monitorowana w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych.
Od rejestracji do 21-dniowej obserwacji po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione ze względu na bariery prywatności i poufności w małej populacji badanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor holterowski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj