晕厥评估研究中的晕厥检测与早期预警 (ARISE) (ARISE)
2026年9月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
晕厥评估研究中的晕厥检测与早期预警
表征体位性低血压（OH）和血管迷走性晕厥对临床和动态环境中使用可穿戴式霍尔特监测器测量的信号的影响。
根据标准数据收集、分析和问卷，评估霍尔特监测器测量的信号与报告的体位性不耐受症状严重程度之间的关系。
研究概览
详细说明
这是一项非随机可行性研究，将招募最多40名参与者，这些参与者之前已接受过自主神经反射筛查（ARS）评估，并被诊断为体位性低血压（OH）或反射性晕厥，或被视为本研究的对照受试者。
将招募至少20名诊断为反射性晕厥的受试者；最多15名诊断为OH性晕厥的受试者和最多15名对照受试者。每位受试者将进行一次现场研究访问，并进行21天的随访期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley M Jensen, Masters of Science
- 电话号码：612-449-2918
- 邮箱：ashley.jensen@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Mojgan Goftari, PhD
- 邮箱：mojgan.goftari@bsci.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Foundation
-
首席研究员：
- Wolfgang Singer
-
接触：
- Wolfgang Singer, MD
- 邮箱：singer.wolfgang@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前接受过ARS评估并被诊断为OH或反射性晕厥的患者，或作为对照组受试者
描述
纳入标准：
- 愿意且能够提供知情同意
- 年龄18岁或以上
- 先前接受过临床指示的自主神经反射筛查评估且无并发症（包括深呼吸、瓦氏动作和倾斜台测试）
- 根据自主神经反射筛查评估，先前诊断为直立性低血压、血管迷走性晕厥，或评估为正常的对照受试者。 参与者入组将基于诊断类型
- 愿意完成所有必需的研究活动
排除标准：
- 目前正在参加可能干扰数据收集的另一项临床试验
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 有源植入式医疗器械，例如： 心脏植入式电子设备、膀胱刺激器、膈肌刺激器、植入式神经刺激器、植入式有源监测设备、植入式有源给药设备等
- 有人工心脏瓣膜或先前接受过心脏瓣膜手术
- 已知对研究中使用的材料（粘合剂、心电图电极）过敏
- 诊断为心源性晕厥
- 在过去90天内发生过心肌梗死
- 已被诊断为需要当前医疗治疗的快速性心律失常
- 有任何运动测试、倾斜台测试、瓦氏动作测试或深呼吸测试的禁忌症（由研究主要负责人判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晕厥组
经过自主神经反射评估并诊断为体位性低血压或反射性晕厥的患者
|
参与者将配备至少一个可穿戴式霍尔特监测仪，最多可达2个监测仪，这些监测仪置于皮肤上以测量生理信号。
参与者将佩戴监测仪大约21天。
|
|
对照组
接受过ARS评估的患者以及作为对照组的受试者。
|
参与者将配备至少一个可穿戴式霍尔特监测仪，最多可达2个监测仪，这些监测仪置于皮肤上以测量生理信号。
参与者将佩戴监测仪大约21天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过可穿戴式动态心电图监测仪进行生理信号检测
大体时间：从入组至21天随访期
|
将在诊所和动态环境中监测血压（mmHg）。
|
从入组至21天随访期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过可穿戴式动态心电图监测器进行生理信号检测
大体时间：从入组到21天随访期间
|
心率（每分钟心跳次数）将在诊所和动态监测环境中进行监测。
|
从入组到21天随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月6日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.