Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for oppdagelse av besvimelse og tidlig advarsel i synkopevurdering (ARISE) (ARISE)

8. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Studie for Oppdagelse av Besvimelse og Tidlig Advarsel ved Synkopevurdering

Å karakterisere påvirkningen av ortostatisk hypotensjon (OH) og vasovagal synkope på signaler målt ved bruk av en bærbar Holter-monitor i klinikk- og ambulante settinger.

Å evaluere forholdet mellom signaler målt fra Holter-monitoren og rapportert symptom alvorlighet av ortostatisk intoleranse i henhold til standard datainnsamling, analyse og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie som vil inkludere opptil 40 deltakere som har gjennomgått en tidligere autonom refleksscreen (ARS) vurdering og enten ble diagnostisert med OH eller reflekssynkope, eller ble betraktet som kontrollsubjekter for denne studien.

Et minimum av 20 personer diagnostisert med reflekssynkope; et maksimum av 15 personer diagnostisert med OH-synkope og et maksimum av 15 kontrollpersoner vil bli inkludert. Det vil være ett personlig studietime og en 21-dagers oppfølgingsperiode per deltaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Singer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har gjennomgått en ARS-vurdering og ble diagnostisert med OH eller reflekssynkope, eller er kontrollsubjekter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder 18 år eller over
  • Tidligere gjennomgått en klinisk indikert ARS-vurdering uten komplikasjoner (inkludert dyp pusting, Valsalva-manøver og bordtesting).
  • Tidligere diagnostisert med OH, vasovagalt synkope, ELLER kontrollsubjekter vurdert som normale, basert på ARS-vurderingen. Deltakeropptak skal baseres på diagnosetypen.
  • Villig til å fullføre alle nødvendige studieaktiviteter.

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden innskrevet i en annen klinisk studie som kan forstyrre datainnsamlingen.
  • Personen er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Aktivt implanterbart medisinsk utstyr, f.eks. implanterbare elektroniske hjerteenheter, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbare nevrostimulatorer, implanterbare aktive overvåkingsenheter, implanterbare aktive legemiddeladministrasjonsenheter, etc.
  • Har en protetisk hjerteklaff eller tidligere gjennomgått hjerteklaffkirurgi.
  • Kjent allergi mot materialer brukt i studien (lim, EKG-elektroder)
  • Diagnostisert med synkope på grunn av kardiologiske årsaker.
  • Har hatt et hjerteinfarkt de siste 90 dagene
  • Har blitt diagnostisert med takykardi som krever gjeldende medisinsk behandling
  • Har noen kontraindikasjoner for belastningstest, bordtesting, Valsalva-manøvertest eller dyp pustetest (vurdert av studiens hovedforsker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Syncopegruppe
Pasienter som har gjennomgått en ARS-vurdering og er diagnostisert med ortostatisk hypotenston eller reflekssynkope
Enhet: Bærbar holtermonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med minst én bærbar Holter-monitor og opptil 2 monitorer, plassert på huden som måler fysiologiske signaler. Deltakerne vil bære monitor(ene) i opptil ca. 21 dager.
Kontrollgruppe
Pasienter som har gjennomgått en ARS-vurdering og er kontrollsubjekter.
Enhet: Bærbar holtermonitor
Deltakerne vil bli utstyrt med minst én bærbar Holter-monitor og opptil 2 monitorer, plassert på huden som måler fysiologiske signaler. Deltakerne vil bære monitor(ene) i opptil ca. 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldeteksjon via bærbar holtermonitor
Tidsramme: Fra registrering gjennom oppfølgingsperioden på 21 dager
Blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket på klinikken og i ambulant setting.
Fra registrering gjennom oppfølgingsperioden på 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldeteksjon via bærbar holtermonitor
Tidsramme: Fra påmelding gjennom oppfølgingen på 21 dager
Hjertetakten (slag per minutt) vil bli overvåket på klinikken og i ambulante settinger.
Fra påmelding gjennom oppfølgingen på 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles på grunn av personvern- og konfidensialitetshindringer i en liten studiepopulasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere