Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flauwvaldetectie en vroegtijdige waarschuwing in de syncope-evaluatiestudie (ARISE) (ARISE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Flauwvallen Detectie en Vroege Waarschuwing in Syncope Evaluatie Studie

Om de impact van orthostatische hypotensie (OH) en vasovagale syncope te karakteriseren op signalen gemeten met een draagbare Holter-monitor in de klinische en ambulante setting.

Om de relatie te evalueren tussen signalen gemeten met de Holter-monitor en de gerapporteerde symptoomernst van orthostatische intolerantie volgens standaard gegevensverzameling, analyse en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die tot 40 deelnemers zal inschrijven die eerder een autonome reflexscreeningsbeoordeling (ARS) hebben ondergaan en bij wie ofwel OH ofwel reflexsyncope werd gediagnosticeerd, of die als controlesubjecten voor deze studie werden beschouwd.

Er zullen minimaal 20 proefpersonen met de diagnose reflexsyncope worden ingeschreven; maximaal 15 proefpersonen met de diagnose OH-syncope en maximaal 15 controlesubjecten. Er zal één persoonlijk studiereis per proefpersoon zijn en een follow-upperiode van 21 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Singer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder een ARS-beoordeling hebben ondergaan en bij wie OH of reflexsyncope is vastgesteld, of die controlesubjecten zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Heeft eerder een klinisch geïndiceerde ARS-beoordeling zonder complicaties ondergaan (inclusief diepe ademhaling, Valsalva-manoeuvre en kanteltafeltest).
  • Eerder gediagnosticeerd met OH, vasovagale syncope, OF controlepersonen beoordeeld als normaal, gebaseerd op de ARS-beoordeling. Deelname van deelnemers zal gebaseerd zijn op het type diagnose.
  • Bereid om alle vereiste studieactiviteiten te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie die de gegevensverzameling zou kunnen verstoren.
  • Deelnemer is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, bijv. cardiale implanteerbare elektronische apparaten, blaasstimulatoren, diafragma-stimulatoren, implanteerbare neurostimulatoren, implanteerbare actieve monitoringapparaten, implanteerbare actieve medicijntoedieningsapparaten, enz.
  • Heeft een prothetische hartklep of heeft eerder een hartklepoperatie ondergaan.
  • Bekende allergie voor materialen gebruikt in de studie (lijm, ECG-elektroden)
  • Gediagnosticeerd met syncope door cardiologische oorzaken.
  • Heeft een myocardinfarct gehad in de afgelopen 90 dagen
  • Is gediagnosticeerd met tachycardie die huidige medische behandeling vereist
  • Heeft contra-indicaties voor inspanningstesten, kanteltafeltest, Valsalva-manoeuvretest of diepe ademtest (beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Syncope groep
Patiënten die een ARS-beoordeling hebben ondergaan en gediagnosticeerd zijn met orthostatische hypotensie of reflexsyncope
Apparaat: Draagbare Holter-monitor
Deelnemers zullen worden uitgerust met minimaal één draagbare Holter-monitor en maximaal 2 monitoren, die op de huid worden geplaatst en fysiologische signalen meten. Deelnemers zullen de monitor(s) gedurende ongeveer 21 dagen dragen.
Controlegroep
Patiënten die een ARS-beoordeling hebben ondergaan en controlepersonen zijn.
Apparaat: Draagbare Holter-monitor
Deelnemers zullen worden uitgerust met minimaal één draagbare Holter-monitor en maximaal 2 monitoren, die op de huid worden geplaatst en fysiologische signalen meten. Deelnemers zullen de monitor(s) gedurende ongeveer 21 dagen dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische signaaldetectie via draagbare holtermonitor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de follow-upperiode van 21 dagen
Bloeddruk (mmHg) wordt gecontroleerd in de kliniek en in de thuissituatie.
Van inschrijving tot en met de follow-upperiode van 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch signaal detectie via draagbare holtermonitor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de 21-daagse follow-up
De hartslag (bpm) wordt gecontroleerd in de kliniek en in de thuissituatie.
Van inschrijving tot en met de 21-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsbeperkingen in een kleine onderzoekspopulatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren