Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по обнаружению обморока и раннему предупреждению при оценке синкопе (ARISE) (ARISE)

8 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Исследование по выявлению обмороков и раннему предупреждению при оценке синкопе

Охарактеризовать влияние ортостатической гипотензии (ОГ) и вазовагального обморока на сигналы, измеряемые с помощью носимого монитора Холтера в клинических и амбулаторных условиях.

Оценить взаимосвязь сигналов, измеренных монитором Холтера, с зарегистрированной тяжестью симптомов ортостатической непереносимости в соответствии со стандартными процедурами сбора, анализа данных и анкетирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование осуществимости, в котором примут участие до 40 участников, прошедших предыдущую оценку автономного рефлекторного скрининга (ARS) и либо диагностированных с ортостатической гипотензией (OH) или рефлекторным синкопе, либо считающихся контрольными субъектами для данного исследования.

Будет включено минимум 20 субъектов с диагнозом рефлекторного синкопе; максимум 15 субъектов с диагнозом OH-синкопе и максимум 15 контрольных субъектов. Для каждого субъекта будет проведён один очный визит в рамках исследования и 21-дневный период наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley M Jensen, Masters of Science
  • Номер телефона: 612-449-2918
  • Электронная почта: ashley.jensen@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Singer
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые ранее проходили оценку ARS и у которых был диагностирован OH или рефлекторный обморок, либо являются контрольными субъектами

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ранее прошел клинически показанное обследование ARS без осложнений (включая глубокое дыхание, пробу Вальсальвы и тилт-тест).
  • Ранее диагностирована ортостатическая гипотензия, вазовагальный обморок ИЛИ контрольные субъекты, оцененные как нормальные на основании обследования ARS. Включение участников будет основываться на типе диагноза.
  • Готовность выполнить все необходимые исследовательские мероприятия.

Критерии исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать сбору данных.
  • Субъект беременна или планирует беременность во время исследования
  • Активное имплантируемое медицинское устройство, например, имплантируемые электронные кардиостимуляторы, стимуляторы мочевого пузыря, стимуляторы диафрагмы, имплантируемые нейростимуляторы, имплантируемые активные мониторинговые устройства, имплантируемые активные устройства для введения лекарств и т.д.
  • Имеет протезированный сердечный клапан или ранее перенес операцию на сердечном клапане.
  • Известная аллергия на материалы, используемые в исследовании (адгезив, электроды ЭКГ)
  • Диагностирован обморок кардиологического происхождения.
  • Перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
  • Диагностирована тахикардия, требующая текущего медикаментозного лечения
  • Имеет любые противопоказания для проведения нагрузочного теста, тилт-теста, пробы Вальсальвы или теста на глубокое дыхание (определяется главным исследователем исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа синкопе
Пациенты, прошедшие оценку ARS и с диагнозом ортостатическая гипотензия или рефлекторный обморок
Устройство: Носимый холтеровский монитор
Участникам будет установлен минимум один носимый монитор Холтера и до 2 мониторов, размещенных на коже, которые измеряют физиологические сигналы. Участники будут носить монитор(ы) примерно до 21 дня.
Контрольная группа
Пациенты, прошедшие оценку ARS и являющиеся контрольными субъектами.
Устройство: Носимый холтеровский монитор
Участникам будет установлен минимум один носимый монитор Холтера и до 2 мониторов, размещенных на коже, которые измеряют физиологические сигналы. Участники будут носить монитор(ы) примерно до 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детектирование физиологических сигналов с помощью носимого холтеровского монитора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания 21-дневного периода наблюдения
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет контролироваться в клинических и амбулаторных условиях.
От момента включения в исследование до окончания 21-дневного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение физиологических сигналов с помощью носимого монитора Холтера
Временное ограничение: От включения в исследование до 21-дневного наблюдения
Частота сердечных сокращений (уд./мин) будет контролироваться в клинике и в амбулаторных условиях.
От включения в исследование до 21-дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будут общими из-за барьеров конфиденциальности и приватности в небольшой исследуемой популяции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться