Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie i opdagelse af besvimelse og tidlig advarsel i evaluering af synkope (ARISE) (ARISE)

13. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Studie til Opdagelse af Besvimelse og Tidlig Advarsel i Synkope Evaluering

At karakterisere virkningen af ortostatisk hypotension (OH) og vasovagalt synkope på signaler målt ved hjælp af en bærbar Holter-monitor i klinikken og i ambulant setting.

At evaluere forholdet mellem signaler målt fra Holter-monitoren og rapporteret symptomsværhed af ortostatisk intolerance pr. standard dataindsamling, analyse og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der vil inkludere op til 40 deltagere, som har gennemgået en tidligere autonom refleksscreening (ARS) og enten blev diagnosticeret med OH eller reflekssynkope eller blev betragtet som kontrolpersoner for denne undersøgelse.

Der vil blive inkluderet mindst 20 personer diagnosticeret med reflekssynkope; højst 15 personer diagnosticeret med OH-synkope og højst 15 kontrolpersoner. Der vil være ét personligt undersøgelsesbesøg og en 21-dages opfølgningsperiode pr. deltager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Singer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har gennemgået en ARS-vurdering og blev diagnosticeret med OH eller reflekssynkope, eller som er kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 år eller derover
  • Tidligere gennemgået en klinisk indikeret ARS-vurdering uden komplikationer (inklusive dyb vejrtrækning, Valsalva-manøvre og bordvipningsprøve).
  • Tidligere diagnosticeret med OH, vasovagalt synkope ELLER kontrolpersoner vurderet som normale, baseret på ARS-vurderingen. Deltagerrekruttering skal baseres på diagnosetypen.
  • Villig til at gennemføre alle nødvendige studieaktiviteter.

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre dataindsamlingen.
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr, f.eks. kardiale implanterbare elektroniske enheder, blærestimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbar neurostimulator, implanterbare aktive overvågningsenheder, implanterbare aktive lægemiddeladministrationsenheder, etc.
  • Har en protetisk hjerteklap eller tidligere gennemgået hjerteklapkirurgi.
  • Kendt allergi over for materialer brugt i studiet (klæbemiddel, EKG-elektroder)
  • Diagnosticeret med synkope på grund af kardiologiske årsager.
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage
  • Er blevet diagnosticeret med takykardi, der kræver aktuel medicinsk behandling
  • Har nogen kontraindikationer for motionsprøve, bordvipningsprøve, Valsalva-manøvreprøve eller dyb vejrtrækningsprøve (vurderet af studiens hovedundersøger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Syncope-gruppe
Patienter, der har gennemgået en ARS-vurdering og er diagnosticeret med ortostatisk hypotension eller reflekssynkope
Enhed: Bærbar holtermonitor
Deltagerne vil blive udstyret med mindst én bærbar Holter-monitor og op til 2 monitorer, som placeres på huden og måler fysiologiske signaler. Deltagerne vil bære monitor(erne) i op til cirka 21 dage.
Kontrolgruppe
Patienter, der har gennemgået en ARS-vurdering og er kontrolpersoner.
Enhed: Bærbar holtermonitor
Deltagerne vil blive udstyret med mindst én bærbar Holter-monitor og op til 2 monitorer, som placeres på huden og måler fysiologiske signaler. Deltagerne vil bære monitor(erne) i op til cirka 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldetektering via bærbar holtermonitor
Tidsramme: Fra tilmelding gennem de 21 dages opfølgningsperiode
Blodtryk (mmHg) vil blive overvåget på klinikken og i ambulant setting.
Fra tilmelding gennem de 21 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk signaldetektion via bærbart holter-monitor
Tidsramme: Fra indskrivning gennem de 21 dages opfølgning
Hjertefrekvens (bpm) vil blive overvåget i klinikken og i ambulant regi.
Fra indskrivning gennem de 21 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af privatlivs- og fortrolighedsbarrierer i en lille undersøgelsespopulation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Bærbar holtermonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner