Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om upptäckt av svimning och tidig varning vid synkopeutvärdering (ARISE) (ARISE)

8 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Studie om upptäckt av svimning och tidig varning vid synkopeutvärdering

Att karakterisera inverkan av ortostatisk hypoten (OH) och vasovagal synkope på signaler som mäts med en bärbar Holter-monitor i klinisk och ambulatorisk miljö.

Att utvärdera förhållandet mellan signaler som mäts från Holter-monitorn och rapporterad symtomgravitet vid ortostatisk intolerans enligt standardiserad datainsamling, analys och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som kommer att inkludera upp till 40 deltagare som har genomgått en tidigare bedömning av det autonoma reflexsystemet (ARS) och antingen diagnostiserats med OH eller reflexsynkope eller ansetts vara kontrollpersoner för denna studie.

Minst 20 personer diagnostiserade med reflexsynkope; maximalt 15 personer diagnostiserade med OH-synkope och maximalt 15 kontrollpersoner kommer att inkluderas. Det kommer att finnas ett personligt studiebesök och en uppföljningsperiod på 21 dagar per deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare genomgått en ARS-bedömning och diagnosticerats med OH eller reflexsynkope, eller är kontrollsubjekt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har tidigare genomgått en kliniskt indikerad ARS-bedömning utan komplikationer (inklusive djupandning, Valsalvamanöver och bordstestning).
  • Tidigare diagnostiserad med OH, vasovagal synkope, ELLER kontrollsubjekt bedömda som normala, baserat på ARS-bedömningen. Deltagarrekrytering ska baseras på typ av diagnos.
  • Villig att genomföra alla nödvändiga studieaktiviteter.

Exklusionskriterier:

  • För närvarande deltar i en annan klinisk studie som kan störa datainsamlingen.
  • Personen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Aktivt implanterbart medicinskt utrustning, t.ex. implanterbar hjärtutrustning, blåsstimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbar nervstimulator, implanterbar aktiv övervakningsutrustning, implanterbar aktiv läkemedelsadministreringsutrustning, etc.
  • Har en protes i hjärtklaff eller har tidigare genomgått hjärtklaffkirurgi.
  • Känd allergi mot material som används i studien (lim, EKG-elektroder)
  • Diagnostiserad med synkope på grund av kardiologiska orsaker.
  • Har haft en hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna
  • Har diagnostiserats med takykardi som kräver aktuell medicinsk behandling
  • Har några kontraindikationer för belastningstest, bordstest, Valsalvamanövertest eller djupandningstest (bedöms av studiens huvudansvarig forskare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synkope-gruppen
Patienter som har genomgått en ARS-bedömning och diagnosticerats med ortostatisk hypotenzi eller reflexsynkope
Enhet: Bärbar Holter-monitor
Deltagarna kommer att utrustas med minst en bärbar Holter-monitor och upp till 2 monitorer, placerade på huden som mäter fysiologiska signaler. Deltagarna kommer att bära monitorerna i upp till cirka 21 dagar.
Kontrollgrupp
Patienter som har genomgått en ARS-bedömning och är kontrollpersoner.
Enhet: Bärbar Holter-monitor
Deltagarna kommer att utrustas med minst en bärbar Holter-monitor och upp till 2 monitorer, placerade på huden som mäter fysiologiska signaler. Deltagarna kommer att bära monitorerna i upp till cirka 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk signaldetektering via bärbar Holter-monitor
Tidsram: Från inkludering genom 21-dagars uppföljningsperioden
Blodtrycket (mmHg) kommer att övervakas på kliniken och i ambulant miljö.
Från inkludering genom 21-dagars uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk signaldetektion via bärbar holtermonitor
Tidsram: Från inkludering till uppföljningen efter 21 dagar
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att övervakas på kliniken och i ambulant miljö.
Från inkludering till uppföljningen efter 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas på grund av sekretess- och konfidentialitetshinder i en liten studiepopulation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera