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Étude sur la Détection des Évanouissements et l'Avertissement Précoce dans l'Évaluation des Syncopes (ARISE) (ARISE)

8 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de Détection des Évanouissements et d'Avertissement Précoce dans l'Évaluation des Syncopes

Caractériser l'impact de l'hypotension orthostatique et de la syncope vasovagale sur les signaux mesurés à l'aide d'un moniteur Holter portable en milieu clinique et ambulatoire.

Évaluer la relation entre les signaux mesurés par le moniteur Holter et la sévérité rapportée des symptômes d'intolérance orthostatique selon les normes de collecte, d'analyse de données et les questionnaires standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée qui recrutera jusqu'à 40 participants ayant déjà subi une évaluation du réflexe autonome (ARS) et ayant été soit diagnostiqués avec une hypotension orthostatique (OH) ou une syncope réflexe, soit considérés comme des sujets témoins pour cette étude.

Un minimum de 20 sujets diagnostiqués avec une syncope réflexe ; un maximum de 15 sujets diagnostiqués avec une syncope OH et un maximum de 15 sujets témoins seront recrutés. Il y aura une visite d'étude en personne et une période de suivi de 21 jours par sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley M Jensen, Masters of Science
  • Numéro de téléphone: 612-449-2918
  • E-mail: ashley.jensen@bsci.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Singer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients that have previously undergone an ARS assessment and were diagnosed with OH or reflex syncope, or are control subjects

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • A précédemment subi une évaluation ARS cliniquement indiquée sans complications (incluant la respiration profonde, la manœuvre de Valsalva et le test sur table basculante).
  • Précédemment diagnostiqué avec OH, syncope vasovagale, OU sujets témoins évalués comme normaux, sur la base de l'évaluation ARS. L'inscription des participants sera basée sur le type de diagnostic.
  • Disposé à accomplir toutes les activités d'étude requises.

Critères d'exclusion :

  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique qui pourrait interférer avec la collecte de données.
  • Le sujet est enceinte ou prévoit de le devenir pendant l'étude
  • Dispositif médical implantable actif, par ex. dispositifs électroniques cardiaques implantables, stimulateurs vésicaux, stimulateurs diaphragmatiques, neurostimulateur implantable, dispositifs de surveillance active implantables, dispositifs d'administration active de médicaments implantables, etc.
  • Avoir une valve cardiaque prothétique ou avoir subi une chirurgie valvulaire cardiaque.
  • Allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude (adhésif, électrodes ECG)
  • Diagnostiqué avec une syncope due à des causes cardiologiques.
  • Avoir subi un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
  • Avoir été diagnostiqué avec une tachycardie nécessitant un traitement médical actuel
  • Avoir des contre-indications pour le test d'effort, le test sur table basculante, le test de manœuvre de Valsalva ou le test de respiration profonde (jugé par l'investigateur principal de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe syncope
Patients ayant subi une évaluation ARS et diagnostiqués avec une hypotension orthostatique ou une syncope réflexe
Dispositif: Moniteur Holter portable
Les participants seront équipés d'au moins un moniteur Holter portable et jusqu'à 2 moniteurs, placés sur la peau pour mesurer les signaux physiologiques. Les participants porteront le(s) moniteur(s) pendant environ 21 jours.
Groupe témoin
Patients qui ont subi une évaluation ARS et sont des sujets témoins.
Dispositif: Moniteur Holter portable
Les participants seront équipés d'au moins un moniteur Holter portable et jusqu'à 2 moniteurs, placés sur la peau pour mesurer les signaux physiologiques. Les participants porteront le(s) moniteur(s) pendant environ 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de signaux physiologiques via un holter portable
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 21 jours
La pression artérielle (mmHg) sera surveillée en clinique et en ambulatoire.
De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de signaux physiologiques via un moniteur Holter portable
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi de 21 jours
La fréquence cardiaque (bpm) sera surveillée en clinique et en ambulatoire.
De l'inclusion jusqu'au suivi de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les DIP ne seront pas partagés en raison des obstacles liés à la confidentialité et à la vie privée dans une petite population d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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