Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce mdlob a včasného varování při hodnocení synkopy (ARISE) (ARISE)

13. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie detekce mdlob a včasného varování při hodnocení synkopy

Charakterizovat dopad ortostatické hypotenze (OH) a vazovagální synkopy na signály měřené pomocí nositelného Holterova monitoru v klinickém a ambulantním prostředí.

Vyhodnotit vztah signálů měřených z Holterova monitoru k hlášené závažnosti symptomů ortostatické intolerance podle standardního sběru dat, analýzy a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie proveditelnosti, která zahrne až 40 účastníků, kteří podstoupili předchozí vyšetření autonomních reflexů (ARS) a byli buď diagnostikováni s ortostatickou hypotenzí (OH) nebo reflexní synkopou, nebo byli pro tuto studii považováni za kontrolní subjekty.

Bude zahrnuto minimálně 20 subjektů s diagnózou reflexní synkopy; maximálně 15 subjektů s diagnózou synkopy z ortostatické hypotenze a maximálně 15 kontrolních subjektů. Pro každého účastníka bude probíhat jedna osobní návštěva ve studii a následné 21denní sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Singer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dříve podstoupili ARS vyšetření a u kterých byla diagnostikována ortostatická hypotenze nebo reflexní synkopa, nebo jsou kontrolními subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo vyšší
  • V minulosti podstoupili klinicky indikované hodnocení ARS bez komplikací (včetně hlubokého dýchání, Valsalvova manévru a testu na nakloněném stole).
  • V minulosti diagnostikováni s ortostatickou hypotenzí, vazovagální synkopou NEBO kontrolní subjekty hodnoceny jako normální na základě hodnocení ARS. Zařazení účastníků bude založeno na typu diagnózy.
  • Ochotní dokončit všechny požadované studie aktivity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit sběr dat.
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Aktivní implantabilní lékařské zařízení, např. kardiostimulátory, stimulátory močového měchýře, stimulátory bránice, implantabilní neurostimulátory, implantabilní aktivní monitorovací zařízení, implantabilní aktivní zařízení pro podávání léků atd.
  • Mají umělou srdeční chlopeň nebo v minulosti podstoupili operaci srdeční chlopně.
  • Známá alergie na materiály použité ve studii (lepidlo, EKG elektrody)
  • Diagnostikována synkopa z kardiologických příčin.
  • Prodělali infarkt myokardu v předchozích 90 dnech
  • Byla jim diagnostikována tachykardie, která vyžaduje aktuální lékařskou léčbu
  • Mají jakékoli kontraindikace pro zátěžové testy, test na nakloněném stole, Valsalvův manévr nebo test hlubokého dýchání (posouzeno hlavním vyšetřovatelem studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina se synkopou
Pacienti, kteří podstoupili hodnocení ARS a u kterých byla diagnostikována ortostatická hypotenze nebo reflexní synkopa
Přístroj: Přenosný holterův monitor
Účastníci budou vybaveni minimálně jedním nositelným Holterovým monitorem a až 2 monitory, umístěnými na kůži, které měří fyziologické signály. Účastníci budou monitory nosit přibližně 21 dní.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili hodnocení ARS a jsou kontrolními subjekty.
Přístroj: Přenosný holterův monitor
Účastníci budou vybaveni minimálně jedním nositelným Holterovým monitorem a až 2 monitory, umístěnými na kůži, které měří fyziologické signály. Účastníci budou monitory nosit přibližně 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fyziologických signálů pomocí přenosného holterovského monitoru
Časové okno: Od zápisu do studie po 21denní sledovací období
Krevní tlak (mmHg) bude monitorován v klinickém a ambulantním prostředí.
Od zápisu do studie po 21denní sledovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fyziologických signálů pomocí nositelného Holterova monitoru
Časové okno: Od zápisu do studie až po 21denní sledování
Srdeční frekvence (tepů za minutu) bude monitorována v klinickém a ambulantním prostředí.
Od zápisu do studie až po 21denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli bariérám ochrany soukromí a důvěrnosti v malé studijní populaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Přenosný holterův monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit