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Estudio de Evaluación de Detección de Desmayos y Alerta Temprana en Síncope (ARISE) (ARISE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio de Detección de Desmayos y Alerta Temprana en la Evaluación de Síncope

Caracterizar el impacto de la hipotensión ortostática (HO) y el síncope vasovagal en las señales medidas mediante un monitor Holter portátil en entornos clínicos y ambulatorios.

Evaluar la relación entre las señales medidas desde el monitor Holter y la gravedad de los síntomas de intolerancia ortostática reportada, según la recopilación de datos estándar, el análisis y los cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad no aleatorizado que inscribirá hasta 40 participantes que se hayan sometido a una evaluación previa de la pantalla de reflejo autonómico (ARS) y que hayan sido diagnosticados con OH o síncope reflejo o considerados sujetos de control para este estudio.

Se inscribirán un mínimo de 20 sujetos diagnosticados con síncope reflejo; un máximo de 15 sujetos diagnosticados con síncope por OH y un máximo de 15 sujetos de control. Habrá una visita de estudio presencial y un período de seguimiento de 21 días por sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley M Jensen, Masters of Science
  • Número de teléfono: 612-449-2918
  • Correo electrónico: ashley.jensen@bsci.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Singer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que previamente se sometieron a una evaluación ARS y fueron diagnosticados con OH o síncope reflejo, o son sujetos control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capacitado para proporcionar el consentimiento informado
  • Edad de 18 años o superior
  • Se sometió previamente a una evaluación ARS indicada clínicamente sin complicaciones (incluyendo respiración profunda, maniobra de Valsalva y prueba de mesa basculante).
  • Diagnosticado previamente con OH, síncope vasovagal, O sujetos de control evaluados como normales, según la evaluación ARS. La inscripción de los participantes se basará en el tipo de diagnóstico.
  • Dispuesto a completar todas las actividades del estudio requeridas.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que pueda interferir con la recopilación de datos.
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Dispositivo médico implantable activo, por ejemplo, dispositivos electrónicos implantables cardíacos, estimuladores de vejiga, estimuladores de diafragma, neuroestimulador implantable, dispositivos de monitorización activa implantables, dispositivos de administración de fármacos activos implantables, etc.
  • Tiene una válvula cardíaca protésica o se sometió previamente a una cirugía de válvula cardíaca.
  • Alergia conocida a los materiales utilizados en el estudio (adhesivo, electrodos de ECG)
  • Diagnosticado con síncope debido a causas cardiológicas.
  • Ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
  • Ha sido diagnosticado con taquicardia que requiere tratamiento médico actual
  • Tiene alguna contraindicación para la prueba de esfuerzo, prueba de mesa basculante, prueba de maniobra de Valsalva o prueba de respiración profunda (evaluado por el Investigador Principal del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de síncope
Pacientes que se han sometido a una evaluación ARS y han sido diagnosticados con hipotensión ortostática o síncope reflejo
Dispositivo: Monitor Holter portátil
Los participantes serán equipados con un mínimo de un monitor Holter portátil y hasta 2 monitores, colocados en la piel que miden señales fisiológicas. Los participantes usarán el/los monitor(es) durante aproximadamente 21 días.
Grupo de control
Pacientes que han sido sometidos a una evaluación ARS y son sujetos de control.
Dispositivo: Monitor Holter portátil
Los participantes serán equipados con un mínimo de un monitor Holter portátil y hasta 2 monitores, colocados en la piel que miden señales fisiológicas. Los participantes usarán el/los monitor(es) durante aproximadamente 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de Señales Fisiológicas mediante monitor Holter portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 21 días
La presión arterial (mmHg) se monitorizará en el entorno clínico y ambulatorio.
Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de Señales Fisiológicas mediante monitor holter portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 21 días
La frecuencia cardíaca (lpm) se monitorizará en el entorno clínico y ambulatorio.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a barreras de privacidad y confidencialidad en una población de estudio reducida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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