Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörtymisen Havaitseminen ja Varhainen Varoitus Synkoopin Arviointitutkimus (ARISE) (ARISE)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Pyörtymisen Havaitseminen ja Varhainen Varoitus Pyörtymistilan Arviointitutkimus

Karakterisoida ortostaattisen hypotension (OH) ja vasovagaalisen synkoopan vaikutusta kliinisessä ja ambulantissa ympäristössä käytettävän kannettavan Holter-monitorin avulla mitattuihin signaaleihin.

Arvioida Holter-monitorista mitattujen signaalien suhdetta raportoituun ortostaattisen intoleranssin oireiden vakavuuteen standardoidun tiedonkeruun, analyysin ja kyselylomakkeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu toteuttamiskelpoisuustutkimus, johon osallistuu enintään 40 osallistujaa, jotka ovat käyneet läpi aiemman autonominen refleksiseulonta (ARS) -arvioinnin ja joille on joko diagnosoitu ortostaatinen hypotensio (OH) tai refleksisynkopa tai jotka on valittu kontrollihenkilöiksi tähän tutkimukseen.

Osallistujia valitaan vähintään 20 henkilöä, joille on diagnosoitu refleksisynkopa; enintään 15 henkilöä, joille on diagnosoitu OH-synkopa, ja enintään 15 kontrollihenkilöä. Jokaisella osallistujalla on yksi henkilökohtainen tutkimuskäynti ja 21 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Singer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi ARS-arvioinnin ja joille on diagnosoitu OH tai refleksisynkopa, tai jotka ovat verrokkikoehenkilöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluava ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Aikaisemmin läpikäynyt lääketieteellisesti indikoitu ARS-arviointi ilman komplikaatioita (mukaan lukien syvähengitys, Valsalvan manööveri ja kallistuspöytätesti).
  • Aikaisemmin diagnosoitu OH, vasovagaalinen synkooppi TAI kontrollihenkilöt, jotka on arvioitu normaaliksi ARS-arvioinnin perusteella. Osallistujien rekrytointi perustuu diagnoosityyppiin.
  • Haluava suorittaa kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tietojen keräämistä.
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, esim. sydänimplantoitavat elektroniset laitteet, virtsarakon stimulaattorit, pallea stimulaattorit, implantoitavat hermostimulaattorit, implantoitavat aktiiviset seurantalaitteet, implantoitavat aktiiviset lääkeannostelulaitteet jne.
  • Sydämen tekonivel tai aikaisempi sydämen läpikäyntileikkaus.
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin (liima, EKG-elektrodit)
  • Diagnosoitu synkooppi kardiologisista syistä.
  • Sydäninfarkti edellisen 90 päivän aikana
  • Diagnosoitu takykardia, joka vaatii nykyistä lääkehoitoa
  • Mikä tahansa kontraindikaatio liikuntatestille, kallistuspöytätestille, Valsalvan manööveritestille tai syvähengitystestille (arvioi tutkimuksen päävastuuhenkilö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synkooppiryhmä
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi ARS-arvioinnin ja joille on diagnosoitu ortostaattinen hypotensio tai refleksisynkopa
Laite: Kannettava holter-monitori
Osallistujille asetetaan vähintään yksi kannettava Holter-monitori ja enintään 2 monitoria, jotka kiinnitetään iholle ja mittaavat fysiologisia signaaleja. Osallistujat käyttävät monitoria/monitoreita noin 21 päivän ajan.
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka ovat käyneet ARS-arvioinnin ja ovat kontrolliryhmän jäseniä.
Laite: Kannettava holter-monitori
Osallistujille asetetaan vähintään yksi kannettava Holter-monitori ja enintään 2 monitoria, jotka kiinnitetään iholle ja mittaavat fysiologisia signaaleja. Osallistujat käyttävät monitoria/monitoreita noin 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisen signaalin havaitseminen kannettavalla holter-monitorilla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 21 päivän seuranta-ajan kautta
Verenpainetta (mmHg) seurataan klinikalla ja ambulanttisesti.
Rekisteröitymisestä 21 päivän seuranta-ajan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisen signaalin havaitseminen kannettavalla holter-seurannalla
Aikaikkuna: Enrollmentista 21 päivän seurantaan
Sykettä (lyöntiä minuutissa) valvotaan kliinisessä ja kotihoitoasetelmassa.
Enrollmentista 21 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta pienen tutkimuspopulaation yksityisyys- ja luottamuksellisuusesteiden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa