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Fainting Detection And Early Warning In Syncope Evaluation Study (ARISE) (ARISE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Forschung zur Erkennung von Ohnmacht und Früherkennung in der Synkopenbewertung

Um die Auswirkungen von orthostatischer Hypotonie (OH) und vasovagaler Synkope auf Signale, die mit einem tragbaren Holter-Monitor in der Klinik und im ambulanten Setting gemessen werden, zu charakterisieren.

Um die Beziehung zwischen den vom Holter-Monitor gemessenen Signalen und der berichteten Symptomstärke der orthostatischen Intoleranz gemäß standardisierter Datenerfassung, -analyse und -fragebögen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die bis zu 40 Teilnehmer einschließen wird, die zuvor eine autonome Reflexprüfung (ARS) durchlaufen haben und entweder mit OH oder Reflexsynkope diagnostiziert wurden oder als Kontrollpersonen für diese Studie betrachtet werden.

Mindestens 20 Probanden mit der Diagnose Reflexsynkope; maximal 15 Probanden mit der Diagnose OH-Synkope und maximal 15 Kontrollpersonen werden eingeschlossen. Es wird einen persönlichen Studienbesuch und eine 21-tägige Nachbeobachtungszeit pro Proband geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor eine ARS-Bewertung durchlaufen haben und mit OH oder Reflexsynkope diagnostiziert wurden, oder Kontrollpersonen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Früher erfolgte eine klinisch indizierte ARS-Bewertung ohne Komplikationen (einschließlich Tiefatmung, Valsalva-Manöver und Kipptischuntersuchung).
  • Früher diagnostiziert mit OH, vasovagaler Synkope ODER Kontrollpersonen, die auf Basis der ARS-Bewertung als normal eingestuft wurden. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt auf Basis des Diagnosetyps.
  • Bereit, alle erforderlichen Studienaktivitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die die Datenerhebung beeinträchtigen könnte.
  • Die Person ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät, z.B. kardiale implantierbare elektronische Geräte, Blasenstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, implantierbare Neurostimulatoren, implantierbare aktive Überwachungsgeräte, implantierbare aktive Arzneimittelabgabegeräte usw.
  • Besitzt eine künstliche Herzklappe oder unterzog sich früher einer Herzklappenoperation.
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien (Klebstoff, EKG-Elektroden)
  • Diagnostiziert mit Synkope aufgrund kardiologischer Ursachen.
  • Erlitt einen Myokardinfarkt in den letzten 90 Tagen
  • Wurde mit Tachykardie diagnostiziert, die eine aktuelle medizinische Behandlung erfordert
  • Liegen Kontraindikationen für Belastungstests, Kipptischtest, Valsalva-Manöver-Test oder Tiefatmungstest vor (beurteilt vom Studienhauptprüfer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synkope-Gruppe
Patienten, die eine ARS-Bewertung durchlaufen haben und bei denen orthostatische Hypotonie oder Reflexsynkope diagnostiziert wurde
Gerät: Tragbarer Holter-Monitor
Die Teilnehmer werden mit mindestens einem tragbaren Holter-Monitor und bis zu 2 Monitoren ausgestattet, die auf der Haut platziert werden und physiologische Signale messen. Die Teilnehmer werden die Monitor(e) für etwa 21 Tage tragen.
Kontrollgruppe
Patienten, die eine ARS-Bewertung durchlaufen haben und Kontrollprobanden sind.
Gerät: Tragbarer Holter-Monitor
Die Teilnehmer werden mit mindestens einem tragbaren Holter-Monitor und bis zu 2 Monitoren ausgestattet, die auf der Haut platziert werden und physiologische Signale messen. Die Teilnehmer werden die Monitor(e) für etwa 21 Tage tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Signalerkennung via tragbarem Holter-Monitor
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch die 21-tägige Nachbeobachtungsphase
Der Blutdruck (mmHg) wird in der Klinik und im ambulanten Setting überwacht.
Von der Einschreibung durch die 21-tägige Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Signalerfassung über einen tragbaren Holter-Monitor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 21-tägigen Nachuntersuchung
Die Herzfrequenz (bpm) wird in der Klinik und im ambulanten Setting überwacht.
Von der Einschreibung bis zur 21-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbarrieren in einer kleinen Studienpopulation nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Tragbarer Holter-Monitor

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