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Estudo de Deteção de Desmaios e Aviso Precoce na Avaliação de Síncope (ARISE) (ARISE)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo de Detecção de Desmaio e Aviso Precoce na Avaliação de Síncope

Caracterizar o impacto da hipotensão ortostática (HO) e do síncope vasovagal nos sinais medidos através de um monitor Holter portátil em ambiente clínico e ambulatório.

Avaliar a relação dos sinais medidos pelo monitor Holter com a gravidade dos sintomas relatados de intolerância ortostática, de acordo com a recolha, análise e questionários de dados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade não randomizado que irá recrutar até 40 participantes que realizaram previamente uma avaliação de rastreio de reflexos autonómicos (ARS) e que foram diagnosticados com hipotensão ortostática (OH) ou síncope reflexa, ou considerados como sujeitos de controlo para este estudo.

Serão recrutados no mínimo 20 sujeitos diagnosticados com síncope reflexa; no máximo 15 sujeitos diagnosticados com síncope por OH e no máximo 15 sujeitos de controlo. Haverá uma visita de estudo presencial e um período de seguimento de 21 dias por sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Singer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que tenham sido previamente submetidos a uma avaliação ARS e tenham sido diagnosticados com OH ou síncope reflexa, ou sejam sujeitos de controlo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Submetido previamente a uma avaliação ARS clinicamente indicada sem complicações (incluindo respiração profunda, manobra de Valsalva e teste de mesa basculante).
  • Diagnosticado previamente com OH, síncope vasovagal, OU sujeitos controlo avaliados como normais, com base na avaliação ARS. O recrutamento dos participantes será baseado no tipo de diagnóstico.
  • Disposto a completar todas as atividades do estudo exigidas.

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente inscrito noutro ensaio clínico que possa interferir com a recolha de dados.
  • A participante está grávida ou planeia engravidar durante o estudo
  • Dispositivo Médico Ativo Implantável, por exemplo dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis, estimuladores vesicais, estimuladores diafragmáticos, neuroestimuladores implantáveis, dispositivos de monitorização ativa implantáveis, dispositivos de administração ativa de fármacos implantáveis, etc.
  • Tem uma válvula cardíaca protésica ou foi submetido previamente a cirurgia valvular cardíaca.
  • Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo (adesivo, elétrodos de ECG)
  • Diagnosticado com síncope devido a causas cardiológicas.
  • Teve um enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias
  • Foi diagnosticado com taquicardia que requer tratamento médico atual
  • Tem qualquer contraindicação para o teste de esforço, teste de mesa basculante, teste da manobra de Valsalva ou teste de respiração profunda (avaliado pelo Investigador Principal do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de síncope
Pacientes que tenham sido submetidos a uma avaliação ARS e diagnosticados com hipotensão ortostática ou síncope reflexa
Dispositivo: Monitor Holter portátil
Os participantes serão equipados com um mínimo de um monitor Holter portátil e até 2 monitores, colocados na pele que medem sinais fisiológicos. Os participantes usarão o(s) monitor(es) durante aproximadamente 21 dias.
Grupo de Controlo
Doentes que tenham sido submetidos a uma avaliação ARS e sejam sujeitos de controlo.
Dispositivo: Monitor Holter portátil
Os participantes serão equipados com um mínimo de um monitor Holter portátil e até 2 monitores, colocados na pele que medem sinais fisiológicos. Os participantes usarão o(s) monitor(es) durante aproximadamente 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Sinal Fisiológico via monitor holter portátil
Prazo: Desde a inscrição até ao período de seguimento de 21 dias
A pressão arterial (mmHg) será monitorizada no ambiente clínico e ambulatório.
Desde a inscrição até ao período de seguimento de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Sinal Fisiológico através de monitor holter vestível
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 21 dias
A frequência cardíaca (bpm) será monitorizada em ambiente clínico e ambulatório.
Desde a inscrição até ao seguimento de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados devido a barreiras de privacidade e confidencialidade numa pequena população de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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