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Studio di Valutazione del Rilevamento dello Svenimento e dell'Avviso Tempestivo nella Sincope (ARISE) (ARISE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio di Valutazione del Rilevamento dello Svenimento e dell'Allerta Precoce nella Sincope

Caratterizzare l'impatto dell'ipotensione ortostatica (OH) e della sincope vasovagale sui segnali misurati utilizzando un monitor Holter indossabile in ambito clinico e ambulatoriale.

Valutare la relazione dei segnali misurati dal monitor Holter con la gravità dei sintomi riportati di intolleranza ortostatica secondo la raccolta dati standard, l'analisi e i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato che arruolerà fino a 40 partecipanti che hanno precedentemente sottoposto a una valutazione dello screening del riflesso autonomico (ARS) e a cui è stata diagnosticata ipotensione ortostatica (OH) o sincope riflessa, oppure che sono stati considerati soggetti di controllo per questo studio.

Saranno arruolati un minimo di 20 soggetti con diagnosi di sincope riflessa; un massimo di 15 soggetti con diagnosi di sincope da OH e un massimo di 15 soggetti di controllo. Ci sarà una visita di studio in presenza e un periodo di follow-up di 21 giorni per ciascun soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Singer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno precedentemente subito una valutazione ARS e a cui è stata diagnosticata OH o sincope riflessa, o sono soggetti di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In precedenza sottoposto a una valutazione ARS clinicamente indicata senza complicazioni (inclusi respirazione profonda, manovra di Valsalva e test del tavolo basculante).
  • Precedentemente diagnosticato con OH, sincope vasovagale, OPPURE soggetti di controllo valutati come normali, in base alla valutazione ARS. L'arruolamento dei partecipanti sarà basato sul tipo di diagnosi.
  • Disposto a completare tutte le attività di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con la raccolta dei dati.
  • Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza durante lo studio
  • Dispositivo medico impiantabile attivo, ad esempio dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, stimolatori della vescica, stimolatori del diaframma, neurostimolatori impiantabili, dispositivi di monitoraggio attivo impiantabili, dispositivi di somministrazione di farmaci attivi impiantabili, ecc.
  • Avere una valvola cardiaca protesica o precedentemente sottoposto a intervento chirurgico della valvola cardiaca.
  • Allergia nota ai materiali utilizzati nello studio (adesivo, elettrodi ECG)
  • Diagnosticato con sincope dovuta a cause cardiologiche.
  • Ha avuto un infarto miocardico nei precedenti 90 giorni
  • È stato diagnosticato con tachicardia che richiede un trattamento medico corrente
  • Avere controindicazioni per il test da sforzo, test del tavolo basculante, test della manovra di Valsalva o test della respirazione profonda (giudicate dal Principal Investigator dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sincope
Pazienti che hanno subito una valutazione ARS e a cui è stata diagnosticata ipotensione ortostatica o sincope riflessa
Dispositivo: Monitor Holter indossabile
I partecipanti saranno dotati di almeno un monitor Holter indossabile e fino a 2 monitor, posizionati sulla pelle che misurano segnali fisiologici. I partecipanti indosseranno i monitor per circa 21 giorni.
Gruppo di Controllo
Pazienti che hanno subito una valutazione ARS e sono soggetti di controllo.
Dispositivo: Monitor Holter indossabile
I partecipanti saranno dotati di almeno un monitor Holter indossabile e fino a 2 monitor, posizionati sulla pelle che misurano segnali fisiologici. I partecipanti indosseranno i monitor per circa 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di segnali fisiologici tramite monitor Holter indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 21 giorni
La pressione sanguigna (mmHg) verrà monitorata in clinica e in ambito ambulatoriale.
Dall'arruolamento fino al periodo di follow-up di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del Segnale Fisiologico tramite monitor holter indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up di 21 giorni
La frequenza cardiaca (bpm) sarà monitorata in clinica e in ambito ambulatoriale.
Dall'arruolamento fino al follow-up di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di barriere relative alla privacy e alla riservatezza in una piccola popolazione di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor Holter indossabile

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