FXS6837 による IgAN 患者の治療
IgAN患者におけるFXS6837の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、IgAN患者におけるFXS6837カプセルの有効性と安全性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験です。
原発性IgANと診断された約60名の患者が登録され、プロトコルに従って3つのコホートに無作為に割り付けられ、異なる用量のFXS6837またはプラセボカプセルを経口投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性IgA腎症（IgAN）患者約60名を対象とした多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
背景療法を受けている参加者は、FXS6837カプセルの用量1、用量2、またはプラセボを1:1:1の比率でランダムに割り当てられ、1日1回経口投与されます。
本研究は、原発性IgAN患者におけるFXS6837の有効性と安全性を評価し、最適な臨床用量を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jicheng LV, Doctor
- 電話番号：+86-10-83572211
- メール：jichenglv@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Li, Doctor
- 電話番号：+86-10-83572211
- メール：liyang_3337@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Wang
- 電話番号：801 +86-10-66119025
- メール：bdyyec@163.com
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コンタクト：
- Yu
- 電話番号：802 +86-10-66119025
- メール：bdyyec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
生検で確認された原発性IgA腎症（IgAN）の成人男女患者（年齢≥18歳）で、以下のすべてを満たすこと：
- 過去8年以内に行われた適格な腎生検；
- ≥50%の尿細管間質性線維化；
- ≥50%の糸球体に半月体形成が認められる；
- 過去の生検が利用できない場合、スクリーニング中に生検を実施してもよい。
- スクリーニング時および導入期間終了時の推算糸球体濾過量（eGFR）が≥30 mL/min/1.73 m²であること。
- スクリーニング時および導入期間終了時の尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）が≥0.75 g/gであること。
- 研究治療開始前に、髄膜炎菌および肺炎球菌に対するワクチン接種が必要である。 事前に接種していない場合、または追加接種が必要な場合、5. 初回投与の少なくとも2週間前に、地域の規制に従ってワクチンを接種すること。 治療を早期に開始する必要がある場合は、予防的抗生物質療法を開始すること。
- 患者は、初回投与の少なくとも90日前から、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を、地域で承認された最大1日用量または最大忍容用量（治験責任医師の判断による）で安定して投与されていること。 ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、またはヒドロキシクロロキンを投与している場合、用量も初回投与の少なくとも90日前から安定していること（治験責任医師の判断による）。
除外基準：
- 治験責任医師が定義する二次性IgA腎症（IgAN）。
- 急速進行性IgAN：3か月以内にeGFR（CKD-EPI）が≥50%低下、または<50%の低下だが治験責任医師が急速な腎機能悪化のリスクがあると判断した場合。
- 蛋白尿または慢性腎臓病に関連する他の全身性疾患（例：糖尿病性腎症、ループス腎炎、ANCA関連血管炎）、または重度の尿路閉塞または排尿困難。
- 初回投与の90日前（または5半減期、いずれか長い方）以内に、免疫抑制剤（シクロホスファミド、リツキシマブ、インフリキシマブ、エクリズマブ、カナキヌマブ、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない）による治療歴があること。
- 初回投与の6か月前以内に経口ブデソニド（Nefecon®）による治療歴があること。
- 初回投与の30日前（または5半減期、いずれか長い方）以内に他の補体阻害剤による治療歴があること。
- HIV陽性；活動性梅毒感染；慢性B型肝炎感染（HBsAg陽性でHBV DNA > 定量下限[LOQ]）；またはC型肝炎感染（HCV抗体陽性で検出可能なHCV RNA）。
- スクリーニング時の活動性結核。
- スクリーニング時に臨床的に有意な肝機能異常：ALT、AST、GGT、またはALP > 正常上限（ULN）の3倍、または総ビリルビン > ULNの2倍のいずれか。
- 髄膜炎菌感染症の既往歴。
- 初回投与の14日前以内の活動性全身性細菌、ウイルス（COVID-19を含む）、または真菌感染症、または初回投与の7日前以内の体温 > 38°C。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1：FXS6837 用量1
1日1回
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FXS6837を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：Arm2：FXS6837 用量2
1日1回
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FXS6837を1日1回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm3：プラセボ
1日1回
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プラセボを1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間蓄尿からサンプリングした尿蛋白クレアチニン比におけるDay180時点のベースライン比
時間枠：ベースラインとDay180
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ベースラインとDay180
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の尿中蛋白質クレアチニン比におけるベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと90日目
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ベースラインと90日目
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尿中蛋白クレアチニン比のベースラインに対する比率
時間枠：最大180日間
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最大180日間
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尿中アルブミン・クレアチニン比のベースラインに対する比率
時間枠：最大で180日間
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最大で180日間
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尿中蛋白排泄量（UPE）のベースラインに対する比率
時間枠：最大180日目まで
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最大180日目まで
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尿中アルブミン排泄量（UAE）のベースラインに対する比率
時間枠：最大180日目まで
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最大180日目まで
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：最大180日間
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最大180日間
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推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：Day180まで
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Day180まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jicheng Lv, Doctor、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年9月12日
研究の完了 (推定)
2027年11月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FXS6837-IIb-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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