FXS6837 用于治疗 IgA 肾病患者
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估FXS6837在IgAN患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，旨在探讨FXS6837胶囊在IgAN患者中的疗效和安全性。
约60名诊断为原发性IgAN的患者将被纳入研究，随机分配至三个队列，并根据方案口服不同剂量的FXS6837或安慰剂胶囊。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入约60名原发性IgA肾病（IgAN）患者。
接受背景治疗的患者将按1:1:1的比例随机分配，接受FXS6837胶囊剂量1、剂量2或安慰剂，每日口服一次。
本研究旨在评估FXS6837在原发性IgAN患者中的疗效和安全性，并确定最佳临床剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jicheng LV, Doctor
- 电话号码：+86-10-83572211
- 邮箱：jichenglv@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yang Li, Doctor
- 电话号码：+86-10-83572211
- 邮箱：liyang_3337@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Wang
- 电话号码：801 +86-10-66119025
- 邮箱：bdyyec@163.com
-
接触：
- Yu
- 电话号码：802 +86-10-66119025
- 邮箱：bdyyec@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
年龄≥18岁的成年男性或女性患者，经活检确诊为原发性IgA肾病（IgAN），并符合以下所有条件：
- 在过去8年内进行了符合条件的肾脏活检；
- 肾小管间质纤维化≥50%；
- ≥50%的肾小球存在新月体形成；
- 若无历史活检结果，可在筛选期间进行活检。
- 筛选时及导入期结束时，估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²。
- 筛选时及导入期结束时，尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.75 g/g。
- 在研究治疗开始前，需接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗。若之前未接种或需要加强接种，应根据当地法规至少在首次给药前2周完成接种。若必须提前开始治疗，应启动预防性抗生素治疗。
- 患者在首次给药前至少90天内，必须接受稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB），剂量为当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者判断）。若接受钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、内皮素受体拮抗剂（ERA）或羟氯喹，剂量也必须在首次给药前至少90天内保持稳定（根据研究者判断）。
排除标准：
- 继发性IgA肾病（IgAN），由研究者定义。
- 快速进展性IgAN，定义为3个月内eGFR（CKD-EPI）下降≥50%，或下降<50%但研究者认为存在肾功能快速恶化风险。
- 其他与蛋白尿或慢性肾脏病相关的全身性疾病（例如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、ANCA相关性血管炎），或严重尿路梗阻或排尿困难。
- 首次给药前90天内（或5个半衰期，以较长者为准）曾接受免疫抑制剂治疗，包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那单抗、霉酚酸酯（MMF）、霉酚酸钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇。
- 首次给药前6个月内曾接受口服布地奈德（Nefecon®）治疗。
- 首次给药前30天内（或5个半衰期，以较长者为准）曾接受其他补体抑制剂治疗。
- HIV检测结果阳性；活动性梅毒感染；慢性乙型肝炎感染（HBsAg阳性且HBV DNA >定量下限[LOQ]）；或丙型肝炎感染（HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA）。
- 筛选时存在活动性结核病。
- 筛选时肝功能临床意义异常，定义为以下任一情况：ALT、AST、GGT或ALP >3倍正常值上限（ULN），或总胆红素 >2倍ULN。
- 有脑膜炎球菌感染史。
- 首次给药前14天内存在活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染，或首次给药前7天内体温 >38°C。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1：FXS6837 剂量 1
每日一次
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FXS6837每日口服一次
其他名称：
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实验性的：Arm2：FXS6837 剂量2
每日一次
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FXS6837每日口服一次
其他名称：
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安慰剂比较：Arm3：安慰剂
每日一次
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安慰剂每日口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第180天时24小时尿液收集样本的尿蛋白与肌酐比值相对于基线的比值
大体时间：基线和第180天
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基线和第180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第90天尿蛋白肌酐比值相对于基线的比值
大体时间：基线和第90天
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基线和第90天
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尿蛋白与肌酐比值相对于基线的比值
大体时间：最长至第180天
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最长至第180天
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尿白蛋白肌酐比值相对于基线的比值
大体时间：至第180天
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至第180天
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尿蛋白排泄率（UPE）相对于基线的比值
大体时间：至第180天
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至第180天
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尿白蛋白排泄率（UAE）与基线的比值
大体时间：至第180天
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至第180天
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血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：最多至第180天
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最多至第180天
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估计肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化
大体时间：至第180天
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至第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jicheng Lv, Doctor、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年9月12日
研究完成 (估计的)
2027年11月14日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FXS6837-IIb-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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