IgAN 환자 치료를 위한 FXS6837
2026년 3월 27일 업데이트: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
IgAN 환자에서 FXS6837의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
본 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조군 2b상 시험으로, IgAN 환자에서 FXS6837 캡슐의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.
약 60명의 원발성 IgAN으로 진단된 환자가 등록되어 세 개의 코호트로 무작위 배정되며, 프로토콜에 따라 다른 용량의 FXS6837 또는 위약 캡슐을 경구 투여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 60명의 원발성 IgA 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
배경 치료를 받는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 FXS6837 캡슐 용량 1, 용량 2 또는 위약을 경구로 1일 1회 투여받게 됩니다.
이 연구는 원발성 IgAN 환자에서 FXS6837의 효능과 안전성을 평가하고 최적의 임상 용량을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jicheng LV, Doctor
- 전화번호: +86-10-83572211
- 이메일: jichenglv@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Li, Doctor
- 전화번호: +86-10-83572211
- 이메일: liyang_3337@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: 801 +86-10-66119025
- 이메일: bdyyec@163.com
-
연락하다:
- Yu
- 전화번호: 802 +86-10-66119025
- 이메일: bdyyec@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
생검으로 확인된 원발성 IgA 신병증(IgAN)을 가진 성인 남성 또는 여성 환자(연령 ≥18세)로 다음을 모두 충족해야 합니다:
- 지난 8년 이내에 시행된 적격 신장 생검;
- ≥50% 세뇨관간질 섬유화;
- ≥50% 사구체에 초승달 형성 존재;
- 과거 생검 기록이 없는 경우, 선별 과정 중 생검을 시행할 수 있습니다.
- 선별 시 및 유도 기간 종료 시 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m².
- 선별 시 및 유도 기간 종료 시 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) ≥0.75 g/g.
- 연구 치료 시작 전 뇌수막염구균 및 폐렴구균 백신 접종이 필요합니다. 이전에 접종하지 않았거나 추가 접종이 필요한 경우, 현지 규정에 따라 최초 투여 최소 2주 전에 백신을 접종해야 합니다. 치료를 더 일찍 시작해야 하는 경우, 예방적 항생제 치료를 시작해야 합니다.
- 환자는 최초 투여 최소 90일 전부터 안지오텐신전환효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 현지 승인 최대 일일 용량 또는 최대 허용 용량(연구자의 판단에 따라)으로 안정적인 용량으로 복용했어야 합니다. 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i), 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 하이드록시클로로퀸을 복용하는 경우, 용량도 최초 투여 최소 90일 전부터 안정적이어야 합니다(연구자의 판단에 따라).
제외 기준:
- 연구자가 정의한 이차성 IgA 신병증(IgAN).
- 급속 진행성 IgAN: 3개월 이내 eGFR(CKD-EPI)이 ≥50% 감소하거나, <50% 감소하지만 연구자가 신기능 급속 악화 위험이 있다고 판단하는 경우.
- 단백뇨 또는 만성 신장병과 관련된 다른 전신 질환(예: 당뇨병성 신병증, 루푸스 신염, ANCA 연관 혈관염) 또는 심한 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애.
- 최초 투여 90일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 면역억제제(사이클로포스파미드, 리툭시맙, 인플릭시맙, 에쿨리주맙, 카나키누맙, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 미코페놀레이트 나트륨(MPS), 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)로 이전 치료를 받은 경우.
- 최초 투여 6개월 이내에 경구 부데소니드(Nefecon®)로 이전 치료를 받은 경우.
- 최초 투여 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 보체 억제제로 이전 치료를 받은 경우.
- HIV 양성; 활동성 매독 감염; 만성 B형 간염 감염(HBsAg 양성 및 HBV DNA > 정량 하한[LOQ]); 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV RNA).
- 선별 시 활동성 결핵.
- 선별 시 임상적으로 유의한 간기능 이상: ALT, AST, GGT 또는 ALP >3×정상 상한치(ULN), 또는 총 빌리루빈 >2×ULN 중 하나 이상.
- 뇌수막염 감염 병력.
- 최초 투여 14일 이내 활동성 전신 세균, 바이러스(COVID-19 포함) 또는 진균 감염, 또는 최초 투여 7일 이내 체온 >38°C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1：FXS6837 용량 1
하루에 한 번
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FXS6837을 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm2：FXS6837 용량 2
하루 한 번
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FXS6837을 하루에 한 번 구강 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm3: 플라시보
하루 한 번
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하루에 한 번 경구 복용하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Day180에 측정된 24시간 요 수집 샘플의 요중 단백질 대 크레아티닌 비율 기준치 대비 비율
기간: 기초치 및 180일차
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기초치 및 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Day90에서 요단백 대 크레아티닌 비율의 기준선 대비 비율
기간: 기준선과 Day90
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기준선과 Day90
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기저선 대비 요중 단백질 대 크레아티닌 비율
기간: 최대 180일까지
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최대 180일까지
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기준 대비 요 알부민 대 크레아티닌 비율의 비율
기간: Day180까지
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Day180까지
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기저치 대비 요단백 배설량（UPE） 비율
기간: 최대 180일까지
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최대 180일까지
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기저치 대비 요중 알부민 배설량（UAE） 비율
기간: 최대 180일까지
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최대 180일까지
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기준선 대비 혈청 크레아티닌 변화
기간: 최대 180일
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최대 180일
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기저선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 180일
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jicheng Lv, Doctor, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FXS6837-IIb-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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