中等度から高度な遺伝性網膜疾患における機能的視野およびナビゲーションエンドポイントの開発と評価（DEFINE-IRD） (DEFINE-IRD)
2026年3月24日 更新者：Ray Therapeutics, Inc.
中等度から重度の遺伝性網膜疾患における機能的視野とナビゲーション評価項目の開発と評価（DEFINE-IRD）
ビジョン研究・評価研究所（VRAI）は、ロービジョン患者の有効性エンドポイントの試験施設としての役割を果たす目的で設立されました。
VRAIの使命は、視覚障害のある患者に対して最高品質かつ標準化された有効性試験を可能にすることです。
VRAIは、特にロービジョン患者の試験に特化した既存のエンドポイントの開発と改良を促進します。
調査の概要
詳細な説明
この観察的、非介入的研究は、この集団における選択された視覚機能評価の運用実現可能性と測定特性の両方を評価するために設計されています。
本研究は、周辺視覚機能に敏感であり、空間的定位、移動性、経路探索などの実世界の機能的スキルを反映する結果指標に重点を置きます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reem Jaber, MS, CGC
- 電話番号：949-264-3793
- メール：info@vr-ai.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- Vision Research and Assessment Institute
-
コンタクト：
- Reem Jaber, MS, CGC
- 電話番号：949-264-3793
- メール：info@vr-ai.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜色素変性症またはその他の網膜ジストロフィーと診断された中等度から重度の視覚障害を有する患者。
説明
選定基準:
- 既往の眼科検査記録により確認された両側性網膜色素変性症（RP）または末梢視野に影響を及ぼす他の網膜ジストロフィーの診断
- 少なくとも片眼で矯正視力が20/200から手動弁（HM）の範囲内であること
- 英語またはスペイン語を合理的に流暢に話せること
除外基準:
- インフォームドコンセントを妨げる、または研究者の意見により一部または全ての検査の満足な完了を妨げるほどの重症度の認知障害、記憶喪失、または認知症
- 研究者の意見により、研究プロトコルへの参加または遵守を妨げる可能性のある状況
- 患者による報告による現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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網膜色素変性症
網膜色素変性症の患者最大25名
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その他の網膜ジストロフィー
他の網膜ジストロフィーを持つ最大25名の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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様々な網膜ジストロフィーを有する中等度から重度の視覚障害患者に対して、一連の視覚評価検査を実施する運用上の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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視覚範囲20/200 - HM（適応症に応じて）の患者のうち、測定可能なスコアで特定の視機能検査を実施できる患者数を決定する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各テストモダリティの評価者ベースの測定特性を定量化するため (エンドポイント認定の目的)
時間枠：2年
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テスト採点者/評価者によるテストの採点の採点者内および採点者の間のばらつき。
独立した採点者/評価者を組み込んだ評価は、一貫した方法を確保するために、セッション内およびセッション全体のスコアリングの信頼性が評価されます。
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2年
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エンドポイントの資格認定を目的として、各検査モダリティの患者ベースの測定特性を定量化する
時間枠：2年
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同一来院時または異なる日の2回の異なるテストセッションにおけるテスト再テスト信頼性（他のスコアリング変数の有意な学習効果の決定を含む。これらは変動性に影響を与える）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。