Разработка и оценка функциональных конечных точек полей зрения и навигации при умеренных и тяжелых формах наследственных заболеваний сетчатки (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 марта 2026 г. обновлено: Ray Therapeutics, Inc.
Разработка и оценка функциональных конечных точек поля зрения и навигации при умеренных и тяжелых формах наследственных заболеваний сетчатки (DEFINE-IRD)
Институт исследований и оценки зрения (VRAI) был создан с целью служить испытательным центром для оценки конечных точек эффективности у пациентов с низким зрением.
Миссия VRAI заключается в обеспечении проведения высококачественного стандартизированного тестирования эффективности у пациентов с нарушениями зрения.
VRAI способствует разработке и совершенствованию существующих конечных точек, специально предназначенных для тестирования пациентов с низким зрением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это наблюдательное, неинтервенционное исследование предназначено для оценки как операционной осуществимости, так и измерительных свойств выбранных оценок зрительных функций в данной популяции.
Исследование будет делать акцент на показателях результатов, которые чувствительны к периферической зрительной функции и отражают функциональные способности в реальных условиях, включая пространственную ориентацию, мобильность и навигацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reem Jaber, MS, CGC
- Номер телефона: 949-264-3793
- Электронная почта: info@vr-ai.com
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Рекрутинг
- Vision Research and Assessment Institute
-
Контакт:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Номер телефона: 949-264-3793
- Электронная почта: info@vr-ai.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями зрения, диагностированными с пигментным ретинитом или другими дистрофиями сетчатки.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз двустороннего пигментного ретинита (RP) или других дистрофий сетчатки, влияющих на периферическое зрение, подтвержденный предыдущими записями офтальмологических обследований
- Наилучшая скорректированная острота зрения от 20/200 до HM хотя бы в одном глазу
- Достаточное владение английским или испанским языком
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, потеря памяти или деменция достаточной степени тяжести, чтобы препятствовать информированному согласию, или, по мнению исследователя, могут помешать удовлетворительному выполнению некоторых или всех тестов
- Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или соблюдению протокола исследования
- Текущая беременность, о которой сообщил пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пигментный ретинит
До 25 пациентов с пигментным ретинитом
|
|
Другие дистрофии сетчатки
До 25 пациентов с другими дистрофиями сетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная осуществимость тестирования пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями зрения, страдающих различными дистрофиями сетчатки, с помощью комплекса визуальных оценок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение того, сколько пациентов в диапазоне остроты зрения 20/200 - HM (в зависимости от показаний) могут выполнять конкретные тесты зрительных функций с измеримым результатом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественной оценки свойств измерения каждого метода теста, основанных на оценке оценщика (для целей квалификации конечной точки).
Временное ограничение: 2 года
|
Вариативность внутри- и между оценщиками при выставлении оценок за тесты оценщиками/оценщиками.
Оценки, проводимые независимыми оценщиками/оценщиками, будут оцениваться на предмет надежности оценки в рамках сессии и на протяжении всей сессии, чтобы обеспечить согласованность методов.
|
2 года
|
|
Для количественной оценки измеряемых свойств, основанных на пациентах, каждого метода тестирования (с целью квалификации конечной точки)
Временное ограничение: 2 года
|
Тест-ретестовая надежность в рамках одного визита или двух разных сессий тестирования в разные дни, включая определение значимых эффектов обучения по другим оценочным переменным, влияющим на вариабельность.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .