Utvikling og evaluering av funksjonelle synsfelt- og navigasjonsendepunkter ved moderat til dyp medfødt netthinnesykdom (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24. mars 2026 oppdatert av: Ray Therapeutics, Inc.
Utvikling og evaluering av funksjonelle synsfelt- og navigasjonsendepunkter ved moderat til alvorlig arvelig netthinnesykdom (DEFINE-IRD)
Vision Research and Assessment Institute (VRAI) ble etablert med formålet om å fungere som en testfasilitet for effektivitetsendepunkter for pasienter med nedsatt synsevne.
VRAIs oppdrag er å muliggjøre den høyeste kvaliteten, standardisert effektivitets-testing av pasienter med synshemming.
VRAI tilrettelegger for utvikling og forbedring av eksisterende endepunkter spesielt for testing av pasienter med nedsatt synsevne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsbaserte, ikke-intervensjonelle studien er designet for å vurdere både den operasjonelle gjennomførbarheten og måleegenskapene til utvalgte synsfunksjonsvurderinger i denne populasjonen.
Studien vil legge vekt på resultatmål som er følsomme for perifer synsfunksjon og som reflekterer funksjonelle evner i virkeligheten, inkludert romlig orientering, mobilitet og veifinning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reem Jaber, MS, CGC
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Vision Research and Assessment Institute
-
Ta kontakt med:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til dyp synshemning diagnostisert med retinitis pigmentosa eller andre retinale dystrofier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bilateral retinitis pigmentosa (RP) eller andre retinale dystrofier som påvirker perifert syn, bekreftet fra tidligere øyeundersøkelsesjournaler
- Best korrigert synsskarphet mellom 20/200 og HM i minst ett øye.
- Rimelig flytende i engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt, hukommelsestap eller demens med tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å hindre informert samtykke, eller som etter forskerens vurdering vil hindre tilfredsstillende gjennomføring av noen eller alle testene.
- Enhver omstendighet som etter forskerens vurdering vil forstyrre deltakelse i eller overholdelse av studiens protokoll
- Nåværende graviditet rapportert av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Opptil 25 pasienter med Retinitis Pigmentosa
|
|
Andre retinale dystrofier
Opptil 25 pasienter med andre retinale dystrofier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonell gjennomførbarhet av å teste pasienter med moderat til dyp synsnedsettelse og ulike retinale dystrofier på et batteri av visuelle vurderinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Å fastslå hvor mange pasienter i det visuelle området 20/200 - HM (avhengig av indikasjon) kan utføre spesifikke tester av visuell funksjon med en målbart resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere assessorbaserte måleegenskaper for hver testmodalitet (for endepunktskvalifisering)
Tidsramme: 2 år
|
Variabilitet innen og mellom grader for scoring av tester av testgrader/bedømmere.
Vurderinger som inkluderer uavhengige karakterer/bedømmere vil bli vurdert for pålitelighet innen økt og på tvers av økter for å sikre konsistente metoder.
|
2 år
|
|
For å kvantifisere pasientbaserte måleegenskaper for hver testmodalitet (med henblikk på endepunktkvalifisering)
Tidsramme: 2 år
|
Test-omtest pålitelighet på samme besøk eller på to forskjellige testsessioner på forskjellige dager, inkludert fastsettelse av betydelige læringseffekter av andre poengsettingsvariabler som påvirker variabilitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .