Utveckling och utvärdering av funktionella synfält och navigeringsändamål vid måttlig till djup ärftlig retinopati (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 mars 2026 uppdaterad av: Ray Therapeutics, Inc.
Utveckling och utvärdering av funktionella synfälts- och navigationsändamål i måttlig till djup ärftlig näthinnesjukdom (DEFINE-IRD)
Vision Research and Assessment Institute (VRAI) grundades med syftet att fungera som ett testcenter för effektmätningspunkter för patienter med låg synskärpa.
VRAI:s uppdrag är att möjliggöra högsta kvalitet och standardiserad effekttestning av patienter med synnedsättning.
VRAI underlättar utvecklingen och förfiningen av befintliga mätpunkter specifikt för testning av patienter med låg synskärpa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie, som är icke-interventionell, är utformad för att utvärdera både den operationella genomförbarheten och mättegenskaperna för utvalda synfunktionsbedömningar i denna population.
Studien kommer att betona utfallsmått som är känsliga för perifer synfunktion och som återspeglar funktionsförmågor i verkligheten, inklusive rumslig orientering, mobilitet och vägvisning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reem Jaber, MS, CGC
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Rekrytering
- Vision Research and Assessment Institute
-
Kontakt:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Telefonnummer: 949-264-3793
- E-post: info@vr-ai.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till djup synnedsättning diagnosticerade med retinitis pigmentosa eller andra retinala dystrofier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bilateral retinitis pigmentosa (RP) eller andra retinala dystrofier som påverkar perifer syn enligt bekräftelse från tidigare ögonundersökningsjournaler
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/200 och HM i minst ett öga.
- Rimligt flytande i engelska eller spanska
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning, minnesförlust eller demens av sådan svårighetsgrad att det förhindrar informerat samtycke eller enligt utredarens åsikt skulle förhindra tillfredsställande genomförande av några eller alla tester.
- Någon omständighet som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagande i eller efterlevnad av studieprotokollet
- Pågående graviditet enligt patientens uppgift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Upp till 25 patienter med Retinitis Pigmentosa
|
|
Andra retinala dystrofier
Upp till 25 patienter med andra retinala dystrofier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationell genomförbarhet av att testa patienter med måttlig till djup synnedsättning med olika retinala dystrofier på en batteri av synbedömningar
Tidsram: 3 månader
|
Att bestämma hur många patienter inom synintervallet 20/200 - HM (beroende på indikation) som kan utföra specifika tester av synfunktion med ett mätbart resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera bedömarbaserade mätegenskaper för varje testmodalitet (för endpointkvalificering)
Tidsram: 2 år
|
Variabilitet inom och mellan grader för poängsättning av test av testbedömare/bedömare.
Bedömningar som inbegriper oberoende bedömare/bedömare kommer att bedömas för tillförlitlighet inom sessionen och över sessionen för att säkerställa konsekventa metoder.
|
2 år
|
|
Att kvantifiera patientbaserade mätningsegenskaper för varje testmodalitet (i syfte att kvalificera slutpunkter)
Tidsram: 2 år
|
Test-retest reliabilitet på samma besök eller på två olika testsessioner på olika dagar, inklusive bestämning av signifikanta inlärningseffekter av andra poängvariabler som påverkar variabiliteten.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .