Ontwikkeling en evaluatie van functionele gezichtsveld- en navigatie-eindpunten bij matige tot ernstige erfelijke netvliesaandoeningen (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Ray Therapeutics, Inc.
Ontwikkeling en Evaluatie van Functionele Gezichtsveld- en Navigatie-eindpunten bij Matige tot Ernstige Erfelijke Retinale Ziekten (DEFINE-IRD)
Het Vision Research and Assessment Institute (VRAI) is opgericht met als doel te fungeren als een testfaciliteit voor werkzaamheidseindpunten voor patiënten met slechtziendheid.
De missie van het VRAI is het mogelijk maken van de hoogste kwaliteit, gestandaardiseerde werkzaamheidstesten voor patiënten met visuele beperkingen.
Het VRAI vergemakkelijkt de ontwikkeling en verfijning van bestaande eindpunten specifiek voor het testen van patiënten met slechtziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, niet-interventionele studie is ontworpen om zowel de operationele haalbaarheid als de meeteigenschappen van geselecteerde visuele functiebeoordelingen in deze populatie te evalueren.
De studie zal zich richten op uitkomstmaten die gevoelig zijn voor perifere visuele functie en die realistische functionele vaardigheden weerspiegelen, waaronder ruimtelijke oriëntatie, mobiliteit en navigatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reem Jaber, MS, CGC
- Telefoonnummer: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Werving
- Vision Research and Assessment Institute
-
Contact:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Telefoonnummer: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige visuele beperkingen gediagnosticeerd met retinitis pigmentosa of andere retinale dystrofieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bilaterale retinitis pigmentosa (RP) of andere retinale dystrofieën die het perifere gezichtsvermogen aantasten, zoals bevestigd door eerdere oogonderzoeksgegevens
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/200 en handbewegingen in ten minste één oog.
- Redelijk vloeiend in Engels of Spaans
Exclusiecriteria:
- Cognitieve beperking, geheugenverlies of dementie van zodanige ernst dat het geïnformeerde toestemming uitsluit of naar mening van de onderzoeker een bevredigende voltooiing van sommige of alle testen zou verhinderen.
- Elke omstandigheid die naar mening van de onderzoeker deelname aan of naleving van het studieprotocol zou belemmeren
- Huidige zwangerschap zoals gerapporteerd door de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Tot 25 patiënten met Retinitis Pigmentosa
|
|
Andere Retinale Dystrofieën
Tot 25 patiënten met andere retinale dystrofieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele haalbaarheid van het testen van patiënten met matig tot ernstig visueel beperkte patiënten met verschillende retinale dystrofieën op een batterij van visuele beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen hoeveel patiënten in het visuele bereik 20/200 - HM (afhankelijk van de indicatie) specifieke tests van de visuele functie kunnen uitvoeren met een meetbare score.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om op beoordelaars gebaseerde meeteigenschappen van elke testmodaliteit te kwantificeren (ten behoeve van eindpuntkwalificatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Variabiliteit binnen en tussen beoordelaars voor het scoren van toetsen door beoordelaars/beoordelaars.
Beoordelingen waarbij onafhankelijke beoordelaars/beoordelaars betrokken zijn, worden beoordeeld op de betrouwbaarheid van de scores binnen sessies en sessies om consistente methoden te garanderen.
|
2 jaar
|
|
Om de op de patiënt gebaseerde meeteigenschappen van elke testmodaliteit te kwantificeren (voor de doeleinden van eindpuntkwalificatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Test-hertest betrouwbaarheid op hetzelfde bezoek of op twee verschillende testsessies op verschillende dagen, inclusief bepaling van significante leereffecten van andere scoringsvariabelen die de variabiliteit beïnvloeden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .