Desenvolvimento e Avaliação de Parâmetros de Campo Visual Funcional e Navegação em Doença Retiniana Hereditária Moderada a Profunda (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 de março de 2026 atualizado por: Ray Therapeutics, Inc.
Desenvolvimento e Avaliação de Endpoints de Campo Visual Funcional e Navegação na Doença Retiniana Hereditária Moderada a Profunda (DEFINE-IRD)
O Instituto de Investigação e Avaliação da Visão (VRAI) foi estabelecido com o propósito de servir como uma instalação de teste para endpoints de eficácia para pacientes com Baixa Visão.
A missão do VRAI é permitir o teste de eficácia de maior qualidade e padronizado para pacientes com deficiência visual.
O VRAI facilita o desenvolvimento e refinamento de endpoints existentes especificamente para testar pacientes com Baixa Visão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional e não intervencionista está concebido para avaliar tanto a viabilidade operacional como as propriedades de medição de avaliações selecionadas da função visual nesta população.
O estudo irá enfatizar medidas de resultados que sejam sensíveis à função visual periférica e que reflitam capacidades funcionais do mundo real, incluindo orientação espacial, mobilidade e navegação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem Jaber, MS, CGC
- Número de telefone: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Recrutamento
- Vision Research and Assessment Institute
-
Contato:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Número de telefone: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência visual moderada a profunda diagnosticados com retinite pigmentosa ou outras distrofias retinianas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de retinite pigmentosa (RP) bilateral ou outras distrofias da retina que afetem a visão periférica, conforme confirmado por registos de exames oftalmológicos anteriores
- Acuidade visual melhor corrigida entre 20/200 e HM em pelo menos um olho
- Fluência razoável em inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva, perda de memória ou demência com gravidade suficiente para impedir o consentimento informado ou que, na opinião do investigador, impediria a conclusão satisfatória de parte ou de todos os testes
- Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, interferiria com a participação ou o cumprimento do protocolo do estudo
- Gravidez atual conforme reportado pela paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Retinite Pigmentosa
Até 25 pacientes com Retinite Pigmentosa
|
|
Outras Distrofias da Retina
Até 25 pacientes com Outras Distrofias Retinianas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade operacional de testar pacientes com deficiência visual moderada a profunda com várias distrofias de retina numa bateria de avaliações visuais
Prazo: 3 meses
|
Determinar quantos doentes no intervalo visual de 20/200 - HM (dependendo da indicação) conseguem realizar testes específicos de função visual com uma pontuação mensurável.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para quantificar as propriedades de medição baseadas no avaliador de cada modalidade de teste (para fins de qualificação de endpoint)
Prazo: 2 anos
|
Variabilidade intra e inter-alunos para pontuação de testes por avaliadores/avaliadores.
As avaliações que incorporam avaliadores/avaliadores independentes serão avaliadas quanto à confiabilidade da pontuação dentro e fora da sessão para garantir métodos consistentes.
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2 anos
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Para quantificar as propriedades de medição baseadas no paciente de cada modalidade de teste (para fins de qualificação de endpoint)
Prazo: 2 anos
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Fiabilidade teste-repouso na mesma visita ou em duas sessões de teste diferentes em dias distintos, incluindo a determinação de efeitos de aprendizagem significativos de outras variáveis de pontuação que impactam a variabilidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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