Toiminnallisten näkökenttä- ja navigointipäätepisteiden kehittäminen ja arviointi keskivaikeasta syvään periytyvässä verkkokalvotautia sairastavissa (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ray Therapeutics, Inc.
Toiminnallisten näkökenttä- ja navigointitavoitteiden kehittäminen ja arviointi keskivaikeasta syvään periytyvään verkkokalvosairauteen (DEFINE-IRD)
Vision Research and Assessment Institute (VRAI) perustettiin tarkoituksena toimia testauslaitoksena tehokkuuden päätepisteille heikkonäköisille potilaille.
VRAI:n tehtävänä on mahdollistaa korkeimman laadun standardoitu tehokkuustestaus näkövammaisille potilaille.
VRAI helpottaa olemassa olevien päätepisteiden kehittämistä ja hienosäätöä erityisesti heikkonäköisten potilaiden testaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, ei-interventiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan sekä valittujen näkötoimintojen arviointien operatiivista toteutettavuutta että mittausominaisuuksia tässä populaatiossa.
Tutkimus korostaa tuloksellisia mittareita, jotka ovat herkkiä perifeeriselle näkötoiminnalle ja jotka heijastavat todellisen maailman toimintakykyjä, kuten tilasuuntausta, liikkuvuutta ja reittiopasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Jaber, MS, CGC
- Puhelinnumero: 949-264-3793
- Sähköposti: info@vr-ai.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Rekrytointi
- Vision Research and Assessment Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Puhelinnumero: 949-264-3793
- Sähköposti: info@vr-ai.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikeasta syvään näkövammaan asti kuvattu retinitis pigmentosa tai muu verkkokalvotauti.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu kaksipuolinen retinitis pigmentosa (RP) tai muut verkkokalvon rappeumataudit, jotka vaikuttavat näön ääriosaan, kuten on vahvistettu aiemmista silmätutkimustiedoista
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 ja HM välillä vähintään toisessa silmässä.
- Kohtalaisen sujuvasti englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, muistinmenetys tai dementia, joka on riittävän vakava estääkseen tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkijan mielestä estäisi tyydyttävän testauksen suorittamisen osittain tai kokonaan.
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tutkimukseen tai sen protokollan noudattamista
- Potilaan ilmoittama nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retinitis pigmentosa
Enintään 25 retinitis pigmentosa-potilasta
|
|
Muut verkkokalvotautihäiriöt
Jopa 25 potilasta muilla verkkokalvorappeumilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaationaalinen toteutettavuus kohtalaisen ja syvän näkövamman omaavien potilaiden testaamisessa, joilla on erilaisia verkkokalvon rappeumia, näköarviointien sarjalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitetään, kuinka moni potilaista näöntarkkuusalueella 20/200 - HM (riippuen indikaatiosta) pystyy suorittamaan tiettyjä näkötoimintojen testejä mitattavalla tuloksella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioijaan perustuvien mittausominaisuuksien kvantifiointi jokaiselle testimodaalille (päätepisteen hyväksymistä varten)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luokkien sisäinen ja välinen vaihtelu kokeiden pisteytykseen koeluokkalaisten/arvioijien toimesta.
Arvioinnit, joissa on riippumattomia luokittajia/arvioijia, arvioidaan istunnon sisällä ja koko istunnon välisen pisteytyksen luotettavuuden varmistamiseksi menetelmien johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Mittamaan potilaspohjaisia mittausominaisuuksia kullekin testimenetelmälle (päätetunnusten kelpoistamistarkoituksessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testin uusittavuus samalla käynnillä tai kahdessa eri testausistunnossa eri päivinä, mukaan lukien merkittävien oppimisvaikutusten määrittäminen muille pisteytysmuuttujille, jotka vaikuttavat vaihteluun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .