Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení funkčních zrakových polí a navigačních koncových bodů u středně těžkých až hlubokých dědičných onemocnění sítnice (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)

24. března 2026 aktualizováno: Ray Therapeutics, Inc.

Vývoj a hodnocení funkčních zrakových polí a navigačních cílů u středně těžkého až těžkého dědičného onemocnění sítnice (DEFINE-IRD)

Výzkumný a hodnotící ústav zraku (VRAI) byl založen s cílem sloužit jako testovací zařízení pro účinnostní parametry u pacientů se slabozrakostí.

Posláním VRAI je umožnit nejvyšší kvalitu standardizovaného testování účinnosti u pacientů se zrakovým postižením.

VRAI usnadňuje vývoj a zdokonalování stávajících parametrů speciálně pro testování pacientů se slabozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační, neintervenční studie je navržena tak, aby posoudila jak provozní proveditelnost, tak měřicí vlastnosti vybraných hodnocení zrakové funkce v této populaci. Studie bude klást důraz na výstupní měřítka, která jsou citlivá na periferní zrakovou funkci a která odrážejí funkční schopnosti v reálném světě, včetně prostorové orientace, mobility a vyhledávání cesty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reem Jaber, MS, CGC
  • Telefonní číslo: 949-264-3793
  • E-mail: info@vr-ai.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:
          • Reem Jaber, MS, CGC
          • Telefonní číslo: 949-264-3793
          • E-mail: info@vr-ai.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým postižením zraku diagnostikovaným s retinitis pigmentosa nebo jinými retinálními dystrofiemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oboustranné retinitis pigmentosa (RP) nebo jiné retinální dystrofie ovlivňující periferní vidění potvrzená z předchozích záznamů očního vyšetření
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 20/200 až HM alespoň na jednom oku.
  • Přiměřeně plynulá znalost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha, ztráta paměti nebo demence dostatečně závažná k vyloučení informovaného souhlasu nebo podle názoru vyšetřovatele by znemožnila uspokojivé dokončení některých nebo všech testů.
  • Jakákoliv okolnost, která podle názoru vyšetřovatele by narušila účast na studii nebo dodržování studijního protokolu
  • Současné těhotenství nahlášené pacientkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinitis pigmentosa
Až 25 pacientů s retinitis pigmentosou
Jiné retinální dystrofie
Až 25 pacientů s jinými retinálními dystrofiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační proveditelnost testování pacientů se středně těžkým až hlubokým zrakovým postižením s různými retinálními dystrofiemi na sadě vizuálních vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení, kolik pacientů ve zrakovém rozsahu 20/200 - HM (v závislosti na indikaci) dokáže provést specifické testy vizuální funkce s měřitelným skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat vlastnosti měření na základě hodnotitele každé testovací modality (pro účely kvalifikace koncového bodu)
Časové okno: 2 roky
Vnitro- a mezigraderová variabilita pro bodování testů srovnávači/hodnotiteli testů. Hodnocení zahrnující nezávislé hodnotitele/hodnotitele budou hodnoceny z hlediska spolehlivosti bodování v rámci relace a napříč relací, aby byly zajištěny konzistentní metody.
2 roky
Kvantifikovat měřicí vlastnosti založené na pacientech pro každý testovací modus (pro účely kvalifikace koncových bodů)
Časové okno: 2 roky
Test-retest spolehlivost při stejném návštěvě nebo při dvou různých testovacích sezeních v různých dnech, včetně stanovení významných učebních efektů jiných hodnotících proměnných, které ovlivňují variabilitu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ray Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit