Sviluppo e Valutazione di Endpoint Funzionali del Campo Visivo e della Navigazione nelle Malattie Retiniche Ereditarie da Moderate a Gravi (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 marzo 2026 aggiornato da: Ray Therapeutics, Inc.
Il Vision Research and Assessment Institute (VRAI) è stato istituito con l'obiettivo di fungere da struttura di test per gli endpoint di efficacia per i pazienti con ipovisione.
La missione del VRAI è consentire test di efficacia della massima qualità e standardizzati per i pazienti con deficit visivo.
Il VRAI facilita lo sviluppo e il perfezionamento degli endpoint esistenti specificamente per testare i pazienti con ipovisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale, non interventistico, è progettato per valutare sia la fattibilità operativa che le proprietà di misurazione delle valutazioni selezionate della funzione visiva in questa popolazione.
Lo studio enfatizzerà le misure di esito sensibili alla funzione visiva periferica e che riflettono le abilità funzionali nel mondo reale, inclusi l'orientamento spaziale, la mobilità e l'orientamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reem Jaber, MS, CGC
- Numero di telefono: 949-264-3793
- Email: info@vr-ai.com
Luoghi di studio
-
-
California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Vision Research and Assessment Institute
-
Contatto:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Numero di telefono: 949-264-3793
- Email: info@vr-ai.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con disabilità visiva da moderata a grave diagnosticati con retinite pigmentosa o altre distrofie retiniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di retinite pigmentosa (RP) bilaterale o altre distrofie retiniche che influenzano la visione periferica, confermata da precedenti referti di esami oculistici
- Acuità visiva corretta migliore compresa tra 20/200 e HM in almeno un occhio
- Conoscenza ragionevolmente fluente dell'inglese o dello spagnolo
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo, perdita di memoria o demenza di gravità sufficiente da precludere il consenso informato o che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il soddisfacente completamento di parte o di tutti i test
- Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione o l'adesione al protocollo di studio
- Gravidanza in corso come riportato dal paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Retinite Pigmentosa
Fino a 25 pazienti con Retinite Pigmentosa
|
|
Altre Distrofie Retiniche
Fino a 25 pazienti con altre distrofie retiniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità operativa della valutazione di pazienti con disabilità visiva da moderata a grave affetti da varie distrofie retiniche mediante una batteria di test visivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare quanti pazienti con un'acuità visiva compresa tra 20/200 e HM (a seconda dell'indicazione) possono eseguire test specifici di funzione visiva con un punteggio misurabile.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per quantificare le proprietà di misurazione basate sul valutatore di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione dell'endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
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Variabilità intra e inter-grader per il punteggio dei test da parte dei valutatori/valutatori del test.
Le valutazioni che incorporano valutatori/valutatori indipendenti saranno valutate per l'affidabilità del punteggio all'interno della sessione e tra le sessioni per garantire metodi coerenti.
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2 anni
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Per quantificare le proprietà di misurazione basate sul paziente di ciascuna modalità di test (ai fini della qualificazione degli endpoint)
Lasso di tempo: 2 anni
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Affidabilità test-retest nella stessa visita o in due diverse sessioni di test in giorni diversi, inclusa la determinazione di effetti di apprendimento significativi di altre variabili di punteggio che influenzano la variabilità.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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