Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Bewertung funktioneller Gesichtsfeld- und Navigation-Endpunkte bei mittelschwerer bis schwerer vererbter Netzhauterkrankung (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)

24. März 2026 aktualisiert von: Ray Therapeutics, Inc.

Entwicklung und Bewertung von funktionellen Gesichtsfeld- und Navigations-Endpunkten bei moderater bis schwerer erblicher Netzhauterkrankung (DEFINE-IRD)

Das Vision Research and Assessment Institute (VRAI) wurde mit dem Zweck gegründet, als Testeinrichtung für Wirksamkeitsendpunkte für Patienten mit Sehbehinderung zu dienen.

Die Mission des VRAI ist es, qualitativ hochwertige, standardisierte Wirksamkeitstests für Patienten mit Sehbehinderung zu ermöglichen.

Das VRAI erleichtert die Entwicklung und Verfeinerung bestehender Endpunkte speziell für die Testung von Patienten mit Sehbehinderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende, nicht-interventionelle Studie ist darauf ausgelegt, sowohl die operationale Durchführbarkeit als auch die Messungseigenschaften ausgewählter Sehfunktionsbewertungen in dieser Population zu beurteilen. Die Studie wird Ergebnisparameter betonen, die empfindlich auf periphere Sehfunktion reagieren und reale funktionale Fähigkeiten widerspiegeln, einschließlich räumlicher Orientierung, Mobilität und Wegefindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reem Jaber, MS, CGC
  • Telefonnummer: 949-264-3793
  • E-Mail: info@vr-ai.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Vision Research and Assessment Institute
        • Kontakt:
          • Reem Jaber, MS, CGC
          • Telefonnummer: 949-264-3793
          • E-Mail: info@vr-ai.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mäßiger bis schwerer Sehbehinderung, bei denen Retinitis pigmentosa oder andere Netzhautdystrophien diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer beidseitigen Retinitis pigmentosa (RP) oder anderer Netzhautdystrophien, die das periphere Sehen beeinträchtigen, bestätigt durch frühere Augenuntersuchungsunterlagen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/200 und HM in mindestens einem Auge
  • Ausreichende Kenntnisse in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, Gedächtnisverlust oder Demenz mit einem Schweregrad, der eine informierte Einwilligung ausschließt oder nach Meinung des Prüfers die zufriedenstellende Durchführung einiger oder aller Tests verhindern würde
  • Jeglicher Umstand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  • Derzeitige Schwangerschaft, wie vom Patienten angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retinitis Pigmentosa
Bis zu 25 Patienten mit Retinitis Pigmentosa
Andere Netzhautdystrophien
Bis zu 25 Patienten mit anderen Netzhautdystrophien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Machbarkeit der Testung von Patienten mit moderater bis schwerer Sehbehinderung aufgrund verschiedener retinaler Dystrophien anhand einer Reihe von Sehbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittlung, wie viele Patienten im Sehbereich 20/200 - HM (abhängig von der Indikation) spezifische Tests der Sehfunktion mit einem messbaren Ergebnis durchführen können.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der prüferbasierten Messeigenschaften jeder Testmodalität (für die Zwecke der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Intra- und Inter-Grader-Variabilität für die Bewertung von Tests durch Testbewerter/Bewerter. Beurteilungen, an denen unabhängige Bewerter/Bewerter beteiligt sind, werden auf ihre Zuverlässigkeit innerhalb der Sitzung und über die Sitzung hinweg überprüft, um konsistente Methoden sicherzustellen.
2 Jahre
Um die patientenbasierten Messungseigenschaften jeder Testmodalität zu quantifizieren (zum Zweck der Endpunktqualifizierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Test-Retest-Reliabilität am selben Besuch oder bei zwei verschiedenen Testdurchgängen an verschiedenen Tagen, einschließlich der Bestimmung signifikanter Lerneffekte anderer Bewertungsvariablen, die die Variabilität beeinflussen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ray Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren