中重度至重度遗传性视网膜疾病功能性视野与导航终点指标的开发与评估（DEFINE-IRD） (DEFINE-IRD)
2026年3月24日 更新者：Ray Therapeutics, Inc.
中重度至重度遗传性视网膜疾病功能视野与导航终点的开发与评估（DEFINE-IRD）
视觉研究与评估研究所（VRAI）的成立旨在作为低视力患者疗效终点的测试机构。
VRAI的使命是为视力障碍患者提供最高质量、标准化的疗效测试。
VRAI促进现有终点的开发和完善，专门用于测试低视力患者。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项观察性、非干预性研究旨在评估该人群中选定视觉功能评估的操作可行性和测量特性。
该研究将重点关注对周边视觉功能敏感且反映现实世界功能能力的结局指标，包括空间定向、移动能力和寻路能力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reem Jaber, MS, CGC
- 电话号码：949-264-3793
- 邮箱：info@vr-ai.com
学习地点
-
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California
-
Irvine、California、美国、92614
- 招聘中
- Vision Research and Assessment Institute
-
接触：
- Reem Jaber, MS, CGC
- 电话号码：949-264-3793
- 邮箱：info@vr-ai.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有视网膜色素变性或其他视网膜营养不良的中度至重度视力障碍患者。
描述
纳入标准：
- 经既往眼科检查记录确认诊断为双侧视网膜色素变性（RP）或其他影响周边视野的视网膜营养不良
- 至少一只眼的最佳矫正视力在20/200至手动视力之间
- 能够较为流利地使用英语或西班牙语
排除标准：
- 存在认知障碍、记忆力减退或痴呆症，其严重程度足以妨碍知情同意，或根据研究者的判断将影响部分或全部测试的顺利完成
- 根据研究者的判断，存在任何可能干扰参与研究或遵循研究方案的情况
- 患者自述当前处于妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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色素性视网膜炎
最多25名视网膜色素变性患者
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其他视网膜营养不良
最多25名患有其他视网膜营养不良的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患有各种视网膜营养不良的中度至重度视力受损患者进行一系列视觉评估测试的操作可行性
大体时间：3个月
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确定有多少名视力在20/200至HM范围内（根据适应症而定）的患者能够完成具有可测量分数的特定视功能测试。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化每种测试方式的基于评估者的测量属性（出于端点资格的目的）
大体时间：2年
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测试评分者/评分者对测试评分的评分者内部和评分者之间的变异性。
包含独立评分者/评分者的评估将针对会话内和跨会话评分可靠性进行评估，以确保方法一致。
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2年
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为量化各测试模式以患者为基础的测量特性（用于终点资格认定目的）
大体时间：2年
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同一访视或不同日期的两次不同测试环节中的测试-再测试可靠性，包括确定其他影响变异性的评分变量是否具有显著的学习效应。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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