Desarrollo y Evaluación de Endpoints Funcionales de Campo Visual y Navegación en Enfermedad Retiniana Hereditaria de Moderada a Profunda (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Ray Therapeutics, Inc.
Desarrollo y Evaluación de Endpoints de Campo Visual Funcional y Navegación en Enfermedad Retiniana Hereditaria de Moderada a Profunda (DEFINE-IRD)
El Vision Research and Assessment Institute (VRAI) se estableció con el propósito de servir como centro de pruebas para los criterios de valoración de eficacia en pacientes con baja visión.
La misión del VRAI es permitir las pruebas de eficacia de mayor calidad y estandarizadas en pacientes con discapacidad visual.
El VRAI facilita el desarrollo y la mejora de los criterios de valoración existentes específicamente para evaluar a pacientes con baja visión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional no intervencionista está diseñado para evaluar tanto la viabilidad operativa como las propiedades de medición de evaluaciones seleccionadas de función visual en esta población.
El estudio hará hincapié en las medidas de resultado que son sensibles a la función visual periférica y que reflejan habilidades funcionales del mundo real, incluyendo la orientación espacial, la movilidad y la navegación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Jaber, MS, CGC
- Número de teléfono: 949-264-3793
- Correo electrónico: info@vr-ai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Reclutamiento
- Vision Research and Assessment Institute
-
Contacto:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Número de teléfono: 949-264-3793
- Correo electrónico: info@vr-ai.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con discapacidad visual moderada a profunda diagnosticados con retinitis pigmentosa u otras distrofias de retina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de retinosis pigmentaria (RP) bilateral u otras distrofias de la retina que afecten a la visión periférica, confirmado por registros previos de exámenes oculares.
- Agudeza visual mejor corregida entre 20/200 y HM en al menos un ojo.
- Dominio razonable del inglés o el español.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo, pérdida de memoria o demencia de gravedad suficiente como para impedir el consentimiento informado o que, en opinión del investigador, impediría la realización satisfactoria de parte o la totalidad de las pruebas.
- Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la participación o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Embarazo actual según lo informado por la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Retinosis Pigmentaria
Hasta 25 pacientes con Retinitis Pigmentosa
|
|
Otras Distrofias Retinianas
Hasta 25 pacientes con otras distrofias de retina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad operativa de evaluar a pacientes con discapacidad visual moderada a profunda con diversas distrofias retinianas mediante una batería de evaluaciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar cuántos pacientes en el rango visual 20/200 - HM (dependiendo de la indicación) pueden realizar pruebas específicas de función visual con una puntuación medible.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificar las propiedades de medición basadas en el evaluador de cada modalidad de prueba (a los efectos de la calificación de los criterios de valoración)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Variabilidad intra e intergrado para la calificación de las pruebas por parte de los calificadores/evaluadores de las pruebas.
Las evaluaciones que incorporan calificadores/evaluadores independientes se evaluarán para determinar la confiabilidad de la puntuación dentro y fuera de la sesión para garantizar métodos consistentes.
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2 años
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Para cuantificar las propiedades de medición basadas en el paciente de cada modalidad de prueba (con fines de calificación del endpoint)
Periodo de tiempo: 2 años
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Fiabilidad test-retest en la misma visita o en dos sesiones de prueba diferentes en días distintos, incluyendo la determinación de efectos de aprendizaje significativos de otras variables de puntuación que afectan la variabilidad.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Stargardt
- Retinitis pigmentosa
- Distrofias retinales
- Retinosquisis
Otros números de identificación del estudio
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .