Développement et Évaluation des Critères de Champ Visuel Fonctionnel et de Navigation dans les Rétinopathies Héréditaires Modérées à Profondes (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 mars 2026 mis à jour par: Ray Therapeutics, Inc.
Développement et Évaluation des Critères d'Évaluation du Champ Visuel Fonctionnel et de la Navigation dans les Rétinopathies Héréditaires Modérées à Profondes (DEFINE-IRD)
L'Institut de Recherche et d'Évaluation Visuelle (VRAI) a été créé dans le but de servir de centre d'essai pour les critères d'efficacité destinés aux patients atteints de basse vision.
La mission du VRAI est de permettre les tests d'efficacité les plus qualitatifs et standardisés pour les patients souffrant de déficience visuelle.
Le VRAI facilite le développement et l'affinement des critères existants spécifiquement pour tester les patients atteints de basse vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude observationnelle et non interventionnelle est conçue pour évaluer à la fois la faisabilité opérationnelle et les propriétés de mesure des évaluations sélectionnées de la fonction visuelle dans cette population.
L'étude mettra l'accent sur les mesures de résultats qui sont sensibles à la fonction visuelle périphérique et qui reflètent les capacités fonctionnelles réelles, y compris l'orientation spatiale, la mobilité et la navigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Jaber, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
Lieux d'étude
-
-
California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Recrutement
- Vision Research and Assessment Institute
-
Contact:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Numéro de téléphone: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une déficience visuelle modérée à profonde diagnostiquée avec une rétinite pigmentaire ou d'autres dystrophies rétiniennes.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de rétinite pigmentaire (RP) bilatérale ou d'autres dystrophies rétiniennes affectant la vision périphérique, confirmé par les antécédents d'examen oculaire.
- Acuité visuelle corrigée optimale entre 20/200 et HM dans au moins un œil.
- Maîtrise raisonnable de l'anglais ou de l'espagnol.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive, perte de mémoire ou démence d'une sévérité suffisante pour empêcher un consentement éclairé ou, selon l'avis de l'investigateur, empêcher la réalisation satisfaisante de certains ou de tous les tests.
- Toute circonstance qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou le respect du protocole de l'étude.
- Grossesse actuelle déclarée par la patiente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Rétinite Pigmentaire
Jusqu'à 25 patients atteints de rétinite pigmentaire
|
|
Autres dystrophies rétiniennes
Jusqu'à 25 patients atteints d'autres dystrophies rétiniennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité opérationnelle du test de patients présentant une déficience visuelle modérée à profonde avec diverses dystrophies rétiniennes sur une batterie d'évaluations visuelles
Délai: 3 mois
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Déterminer combien de patients dans la plage visuelle 20/200 - HM (selon l'indication) peuvent effectuer des tests spécifiques de fonction visuelle avec un score mesurable.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier les propriétés de mesure basées sur l'évaluateur de chaque modalité de test (à des fins de qualification des points finaux)
Délai: 2 ans
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Variabilité intra- et inter-classeurs pour la notation des tests par les évaluateurs/évaluateurs de tests.
Les évaluations intégrant des évaluateurs/évaluateurs indépendants seront évaluées pour la fiabilité de la notation au sein de la session et entre les sessions afin de garantir des méthodes cohérentes.
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2 ans
|
|
Pour quantifier les propriétés de mesure basées sur le patient de chaque modalité de test (aux fins de la qualification des critères d'évaluation)
Délai: 2 ans
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Fiabilité test-repos lors de la même visite ou lors de deux sessions de test différentes à des jours distincts, incluant la détermination des effets d'apprentissage significatifs des autres variables de notation qui influencent la variabilité.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .