Opracowanie i ocena funkcjonalnych punktów końcowych pola widzenia i nawigacji w umiarkowanej do głębokiej dziedzicznej chorobie siatkówki (DEFINE-IRD) (DEFINE-IRD)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ray Therapeutics, Inc.
Opracowanie i ocena funkcjonalnych punktów końcowych pola widzenia i nawigacji w umiarkowanych do głębokich dziedzicznych chorobach siatkówki (DEFINE-IRD)
Instytut Badań i Oceny Wzroku (VRAI) został utworzony w celu służenia jako placówka testowa dla punktów końcowych skuteczności u pacjentów z niską ostrością wzroku.
Misją VRAI jest umożliwienie najwyższej jakości, standaryzowanych testów skuteczności u pacjentów z upośledzeniem wzroku.
VRAI ułatwia rozwój i udoskonalanie istniejących punktów końcowych, szczególnie do testowania pacjentów z niską ostrością wzroku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie ma na celu ocenę zarówno operacyjnej wykonalności, jak i właściwości pomiarowych wybranych ocen funkcji wzroku w tej populacji.
Badanie będzie kłaść nacisk na miary wyników, które są wrażliwe na obwodową funkcję wzroku i odzwierciedlają rzeczywiste zdolności funkcjonalne, w tym orientację przestrzenną, mobilność i nawigację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Jaber, MS, CGC
- Numer telefonu: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Rekrutacyjny
- Vision Research and Assessment Institute
-
Kontakt:
- Reem Jaber, MS, CGC
- Numer telefonu: 949-264-3793
- E-mail: info@vr-ai.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z umiarkowaną do głęboką niepełnosprawnością wzrokową z rozpoznaną retinopatią barwnikową lub innymi dystrofiami siatkówki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie obustronnej barwnikowej zwyrodnienia siatkówki (RP) lub innych dystrofii siatkówki wpływających na widzenie obwodowe potwierdzone na podstawie wcześniejszych wyników badań oczu
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/200 a HM przynajmniej w jednym oku.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, utrata pamięci lub demencja o nasileniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody lub które zdaniem badacza uniemożliwią zadowalające wykonanie części lub wszystkich testów.
- Jakiekolwiek okoliczności, które zdaniem badacza, mogłyby zakłócić udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu badania
- Obecna ciąża zgłoszona przez pacjentkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Do 25 pacjentów z Retinitis Pigmentosa
|
|
Inne Dystrofie Siatkówki
Do 25 pacjentów z innymi dystrofiami siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność operacyjna testowania pacjentów z umiarkowaną do głęboką wadą wzroku z różnymi dystrofiami siatkówki przy użyciu zestawu ocen wzrokowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie, ilu pacjentów w zakresie widzenia 20/200 - HM (w zależności od wskazania) może wykonać określone testy funkcji wzrokowych z mierzalnym wynikiem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo właściwości pomiarowe każdej modalności testowej w oparciu o osobę oceniającą (na potrzeby kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wewnątrz- i międzyklasowa zmienność punktacji testów przez osoby oceniające/oceniające testy.
Oceny obejmujące niezależnych oceniających/oceniających będą oceniane pod kątem wiarygodności punktacji w ramach sesji i między sesjami, aby zapewnić spójne metody.
|
2 lata
|
|
Aby określić właściwości pomiarowe oparte na pacjencie dla każdej modalności testowej (w celu kwalifikacji punktu końcowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test-retest reliability on the same visit or on two different testing sessions on different days including determination of significant learning effects of other scoring variables that impact variability.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTx-VRAI-NHS02 (DEFINE-IRD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .