敗血症のためICUで治療を受けた患者の長期評価 (LAPTUS)
敗血症で入院した患者の院内管理および退院後転帰を評価する前向き臨床レジストリ
調査の概要
詳細な説明
これは、敗血症で入院した成人患者を連続的に登録する前向き観察コホート臨床レジストリです。 この研究は、疾患の重症度、入院転帰、および死亡率に潜在的に関連する臨床的および疫学的特徴に関するデータを収集します。
この研究は、PROADI-SUSプログラムを通じてブラジル保健省からの財政的支援を受け、ブラジルの最大30の集中治療室（ICU）で実施されます。 敗血症のためのICU入院中に、18歳以上のあらゆる性別の少なくとも760人の参加者が登録されます。
評価される転帰には、院内転帰と退院後転帰が含まれ、例えば全死因死亡率、予定外の再入院、健康関連生活の質、および認知機能などです。
これは観察研究であり、研究関連の介入は割り当てられません。
参加者は院内段階で登録され、入院中および退院後最大12ヶ月間追跡されます。 追跡評価は、退院後3、6、および12ヶ月に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luciano C P Azevedo
- 電話番号：55+ 112151-1233
- メール：luciano.azevedo@einsten.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrique A Fonseca
- 電話番号：55+ 112151-1233
- メール：henrique.fonseca@einstein.br
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital São Vicente de Paulo
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コンタクト：
- Alexandre Tognon, MD
- 電話番号：555499911092
- メール：aptognon@hsvp.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究対象集団は、Sepsis-3基準に基づいて定義された敗血症または敗血症性ショックの臨床診断で集中治療室（ICU）に入院した成人患者（18歳以上）で構成されています。適格参加者は、本人または法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントを提供している必要があります。
敗血症に関連しない状態による予後が限られており、3ヶ月未満の予想余命がある患者、および参加を辞退した患者は、本研究から除外されます。
説明
対象条件：
- Sepsis-3定義に基づき、ICU入院中に敗血症または敗血症性ショックの臨床診断があること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 参加者または法的に認められた代理人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
除外条件：
- 敗血症に関連しない状態により、予後が限られており、余命が3か月未満であること。
- 研究への参加を拒否すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症グループ
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研究固有の介入は割り当てられません。
すべての患者は、地域のプロトコルと確立された臨床ガイドラインに従って、敗血症管理の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全症例死亡率
時間枠：12か月
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登録後の総死亡率（院内および退院後）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：12ヶ月
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院内死亡率
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12ヶ月
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ICU死亡率
時間枠：12か月
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登録後のICU死亡率
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12か月
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主要心血管イベント
時間枠：12か月
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退院後12ヶ月までの主要な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、または代償不全性心不全）の発症率
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12か月
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感染による再入院
時間枠：12か月
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退院後12か月までの感染性イベントによる再入院の必要性の発生率。
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12か月
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新規敗血症による再入院
時間枠：12か月
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入院退院後12ヶ月以内の新規敗血症発症の発生率
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12か月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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退院後3、6、12カ月時点の健康関連生活の質のスコア（European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1～5レベルで評価）
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12ヶ月
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医療リソース利用
時間枠：12ヶ月
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退院後12か月までの医療資源利用（外来受診数、診断検査、入院、および総入院日数）の累積発生率。
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12ヶ月
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認知障害
時間枠：12ヶ月
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退院後12か月時点での軽度認知障害の発症率を、ミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価します。 24-30点 - 認知障害なし 18-23点 - 軽度認知障害 0-17点 - 重度認知障害 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Henrique A R Fonseca、ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- スタディチェア：Luciano C P Azevedo、ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAPTUS registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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