Долгосрочная оценка пациентов, лечившихся в отделении интенсивной терапии по поводу сепсиса (LAPTUS)
Проспективный клинический реестр, оценивающий стационарное ведение и исходы после выписки у пациентов, госпитализированных по поводу сепсиса
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное клиническое исследование с последовательным включением взрослых пациентов, госпитализированных с сепсисом. Исследование будет собирать данные о клинических и эпидемиологических характеристиках, потенциально связанных с тяжестью заболевания, исходами госпитализации и смертностью.
Исследование будет проводиться в до 30 отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Бразилии при финансовой поддержке Министерства здравоохранения Бразилии через программу PROADI-SUS. Минимум 760 участников в возрасте 18 лет и старше, любого пола, будут включены во время госпитализации в ОИТ по поводу сепсиса.
Оцениваемые исходы будут включать внутрибольничные исходы и исходы после выписки, такие как смертность от всех причин, незапланированные повторные госпитализации, качество жизни, связанное со здоровьем, и когнитивные функции.
Это наблюдательное исследование, и никакие вмешательства, связанные с исследованием, не назначаются.
Участники будут включены во время внутрибольничного этапа и будут наблюдаться на протяжении всей госпитализации и до 12 месяцев после выписки из больницы. Контрольные оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luciano C P Azevedo
- Номер телефона: 55+ 112151-1233
- Электронная почта: luciano.azevedo@einsten.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrique A Fonseca
- Номер телефона: 55+ 112151-1233
- Электронная почта: henrique.fonseca@einstein.br
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Контакт:
- Alexandre Tognon, MD
- Номер телефона: 555499911092
- Электронная почта: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с клиническим диагнозом сепсиса или септического шока, определенного в соответствии с критериями Sepsis-3. Подходящие участники должны были предоставить письменное информированное согласие, лично или через законного представителя.
Пациенты с ограниченным прогнозом и ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев из-за состояний, не связанных с сепсисом, а также те, кто отказывается от участия, исключаются из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сепсиса или септического шока во время госпитализации в ОРИТ, согласно определению Sepsis-3.
- Возраст ≥18 лет.
- Получено письменное информированное согласие от участника или законного представителя.
Критерии исключения:
- Ограниченный прогноз с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев из-за состояний, не связанных с сепсисом.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сепсиса
|
Пациентам не назначаются специфические для исследования вмешательства.
Все пациенты получают стандартную помощь при сепсисе в соответствии с местными протоколами и установленными клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность во всех случаях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность после включения в исследование (в стационаре и после выписки)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота внутрибольничной смертности
|
12 месяцев
|
|
Летальность в отделении реанимации и интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота смертности в отделении интенсивной терапии после включения
|
12 месяцев
|
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт или декомпенсированная сердечная недостаточность) в течение 12 месяцев после выписки из стационара
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация из-за инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота необходимости повторной госпитализации из-за инфекционных событий в течение 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация из-за новой сепсиса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения новых случаев сепсиса в течение 12 месяцев после выписки из стационара
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы, проведённая с использованием опросника Европейского качества жизни 5 измерений 5 уровней версии - от 1 до 5 уровней.
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная частота использования медицинских ресурсов (количество амбулаторных посещений, диагностических тестов, госпитализаций и общая продолжительность пребывания в стационаре) в течение 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения лёгких когнитивных нарушений через 12 месяцев после выписки из больницы с использованием краткой шкалы оценки психического статуса (Mini-Mental State Exam, MMSE). Интерпретация баллов MMSE от 0 до 30: 24-30 - Отсутствие когнитивных нарушений 18-23 - Лёгкие когнитивные нарушения 0-17 - Тяжёлые когнитивные нарушения |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAPTUS registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .