Evaluación a Largo Plazo de los Pacientes Tratados en la UCI por Sepsis (LAPTUS)
Un Registro Clínico Prospectivo que Evalúa el Manejo Intrahospitalario y los Resultados Post-Alta en Pacientes Hospitalizados por Sepsis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un registro clínico prospectivo de cohorte observacional con inscripción consecutiva de pacientes adultos hospitalizados con sepsis. El estudio recopilará datos sobre características clínicas y epidemiológicas potencialmente asociadas con la gravedad de la enfermedad, los resultados de la hospitalización y la mortalidad.
El estudio se llevará a cabo en hasta 30 unidades de cuidados intensivos (UCI) en Brasil, con el apoyo financiero del Ministerio de Salud de Brasil a través del programa PROADI-SUS. Se inscribirá un mínimo de 760 participantes de 18 años o más, de cualquier sexo, durante la hospitalización en UCI por sepsis.
Los resultados evaluados incluirán resultados intrahospitalarios y resultados posteriores al alta, como mortalidad por todas las causas, rehospitalizaciones no planificadas, calidad de vida relacionada con la salud y función cognitiva.
Este es un estudio observacional y no se asignan intervenciones relacionadas con el estudio.
Los participantes serán inscritos durante la fase intrahospitalaria y seguidos durante toda la hospitalización y hasta 12 meses después del alta hospitalaria. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 6 y 12 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luciano C P Azevedo
- Número de teléfono: 55+ 112151-1233
- Correo electrónico: luciano.azevedo@einsten.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrique A Fonseca
- Número de teléfono: 55+ 112151-1233
- Correo electrónico: henrique.fonseca@einstein.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital São Vicente de Paulo
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Contacto:
- Alexandre Tognon, MD
- Número de teléfono: 555499911092
- Correo electrónico: aptognon@hsvp.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos (≥18 años) ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con un diagnóstico clínico de sepsis o shock séptico, definido según los criterios Sepsis-3. Los participantes elegibles deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado.
Se excluyen del estudio los pacientes con un pronóstico limitado y una esperanza de vida esperada de menos de 3 meses debido a afecciones no relacionadas con la sepsis, así como aquellos que rechazan participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sepsis o shock séptico durante la hospitalización en UCI, según la definición Sepsis-3.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o de un representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Pronóstico limitado con una esperanza de vida inferior a 3 meses debido a afecciones no relacionadas con la sepsis.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sepsis
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No se asignan intervenciones específicas del estudio.
Todos los pacientes reciben la atención estándar para el manejo de la sepsis de acuerdo con los protocolos locales y las guías clínicas establecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de todos los casos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad total tras la inclusión (intrahospitalaria y tras el alta)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de mortalidad intrahospitalaria
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12 meses
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de mortalidad en la UCI tras la inclusión
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12 meses
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Eventos adversos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca descompensada) hasta 12 meses después del alta hospitalaria
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12 meses
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Rehospitalización por infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de necesidad de rehospitalización debido a eventos infecciosos hasta 12 meses después del alta hospitalaria.
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12 meses
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Rehospitalización debido a una nueva sepsis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de nuevos episodios de sepsis en los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 12 meses tras el alta hospitalaria, evaluada mediante la versión de 5 dimensiones y 5 niveles de la Calidad de Vida Europea - 1 a 5 niveles.
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12 meses
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia acumulada de utilización de recursos sanitarios (número de visitas ambulatorias, pruebas diagnósticas, hospitalizaciones y duración total de la estancia hospitalaria) hasta 12 meses después del alta hospitalaria.
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12 meses
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de deterioro cognitivo leve a los 12 meses tras el alta hospitalaria utilizando el Mini-Mental State Exam (MMSE). Interpretación de las puntuaciones del MMSE de 0 a 30: 24-30 - Sin deterioro cognitivo 18-23 - Deterioro cognitivo leve 0-17 - Deterioro cognitivo grave |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAPTUS registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .