Évaluation à long terme des patients traités en soins intensifs pour une septicémie (LAPTUS)
Un registre clinique prospectif évaluant la prise en charge hospitalière et les résultats post-sortie chez les patients hospitalisés pour sepsis
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un registre clinique prospectif de cohorte observationnelle avec inclusion consécutive de patients adultes hospitalisés pour un sepsis. L'étude recueillera des données sur les caractéristiques cliniques et épidémiologiques potentiellement associées à la gravité de la maladie, aux résultats de l'hospitalisation et à la mortalité.
L'étude sera menée dans jusqu'à 30 unités de soins intensifs (USI) au Brésil, avec le soutien financier du ministère brésilien de la Santé par le biais du programme PROADI-SUS. Un minimum de 760 participants âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe, seront inclus lors de l'hospitalisation en USI pour un sepsis.
Les critères d'évaluation comprennent les résultats hospitaliers et post-sortie, tels que la mortalité toutes causes confondues, les réhospitalisations non programmées, la qualité de vie liée à la santé et la fonction cognitive.
Il s'agit d'une étude observationnelle, et aucune intervention liée à l'étude n'est attribuée.
Les participants seront inclus pendant la phase hospitalière et suivis tout au long de l'hospitalisation et jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital. Les évaluations de suivi auront lieu à 3, 6 et 12 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luciano C P Azevedo
- Numéro de téléphone: 55+ 112151-1233
- E-mail: luciano.azevedo@einsten.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrique A Fonseca
- Numéro de téléphone: 55+ 112151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil
- Recrutement
- Hospital São Vicente de Paulo
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Contact:
- Alexandre Tognon, MD
- Numéro de téléphone: 555499911092
- E-mail: aptognon@hsvp.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude se compose de patients adultes (≥18 ans) admis en unités de soins intensifs (USI) avec un diagnostic clinique de sepsis ou de choc septique, défini selon les critères Sepsis-3. Les participants éligibles doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit, soit personnellement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.
Les patients ayant un pronostic limité et une espérance de vie attendue inférieure à 3 mois en raison de conditions non liées au sepsis, ainsi que ceux qui refusent de participer, sont exclus de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de sepsis ou de choc septique pendant l'hospitalisation en soins intensifs, selon la définition Sepsis-3.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou d'un représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Pronostic limité avec une espérance de vie inférieure à 3 mois en raison de conditions non liées au sepsis.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe septicémie
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Aucune intervention spécifique à l'étude n'est assignée.
Tous les patients reçoivent les soins standards pour la prise en charge du sepsis conformément aux protocoles locaux et aux directives cliniques établies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Mortalité totale après l'inclusion (à l'hôpital et après la sortie)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 12 mois
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Incidence de la mortalité hospitalière
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12 mois
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Mortalité en réanimation
Délai: 12 mois
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Incidence de la mortalité en USI après inclusion
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12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Incidence d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque décompensée) jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital
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12 mois
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Réhospitalisation due à une infection
Délai: 12 mois
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Incidence de la nécessité d'une réhospitalisation due à des événements infectieux jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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12 mois
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Réhospitalisation due à un nouveau sepsis
Délai: 12 mois
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Incidence de nouveaux épisodes de sepsis dans les 12 mois suivant la sortie de l'hôpital
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Score de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital, évalué à l'aide de l'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 à 5 niveaux.
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12 mois
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 12 mois
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Incidence cumulée de l'utilisation des ressources de santé (nombre de consultations externes, tests diagnostiques, hospitalisations et durée totale du séjour hospitalier) jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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12 mois
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Déficience cognitive
Délai: 12 mois
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Incidence de troubles cognitifs légers à 12 mois après la sortie de l'hôpital en utilisant le Mini-Mental State Exam (MMSE). Interprétation des scores MMSE de 0 à 30 : 24-30 - Pas de trouble cognitif 18-23 - Trouble cognitif léger 0-17 - Trouble cognitif sévère |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAPTUS registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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