Langzeitbeurteilung von Patienten, die auf der Intensivstation wegen Sepsis behandelt wurden (LAPTUS)
Eine prospektive klinische Registerstudie zur Bewertung des stationären Managements und der Ergebnisse nach der Entlassung bei Patienten, die wegen Sepsis hospitalisiert wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, beobachtendes Kohorten-Klinikregister mit konsekutiver Einschreibung erwachsener Patienten, die mit Sepsis hospitalisiert sind. Die Studie wird Daten zu klinischen und epidemiologischen Merkmalen sammeln, die potenziell mit der Krankheitsschwere, den Krankenhausaufenthalt-Ergebnissen und der Sterblichkeit assoziiert sind.
Die Studie wird in bis zu 30 Intensivstationen (ICUs) in Brasilien durchgeführt, mit finanzieller Unterstützung des brasilianischen Gesundheitsministeriums durch das PROADI-SUS-Programm. Mindestens 760 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, jeglichen Geschlechts, werden während des ICU-Krankenhausaufenthalts wegen Sepsis eingeschrieben.
Bewertete Ergebnisse umfassen Krankenhaus-Ergebnisse und Ergebnisse nach der Entlassung, wie z.B. Sterblichkeit aus allen Ursachen, ungeplante Wiederaufnahmen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und kognitive Funktion.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, und keine studienbezogenen Interventionen werden zugewiesen.
Teilnehmer werden während der Krankenhausphase eingeschrieben und während des gesamten Krankenhausaufenthalts sowie bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung nachverfolgt. Nachverfolgungsbewertungen erfolgen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luciano C P Azevedo
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-Mail: luciano.azevedo@einsten.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrique A Fonseca
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-Mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Tognon, MD
- Telefonnummer: 555499911092
- E-Mail: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die mit der klinischen Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden, definiert gemäß den Sepsis-3-Kriterien. Teilnahmeberechtigte Personen müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben, entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
Patienten mit einer begrenzten Prognose und einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund von Zuständen, die nicht mit Sepsis zusammenhängen, sowie solche, die eine Teilnahme ablehnen, sind von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Sepsis oder septischem Schock während des Intensivstationsaufenthalts gemäß der Sepsis-3-Definition.
- Alter ≥18 Jahre.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Prognose mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund von Erkrankungen, die nicht mit Sepsis zusammenhängen.
- Verweigerung der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sepsis-Gruppe
|
Keine studienspezifischen Interventionen werden zugewiesen.
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung für das Sepsis-Management gemäß lokaler Protokolle und etablierter klinischer Leitlinien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtmortalität nach Einschluss (im Krankenhaus und nach Entlassung)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
|
12 Monate
|
|
ICU-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz der Intensivstations-Mortalität nach Einschluss
|
12 Monate
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierte Herzinsuffizienz) bis zu 12 Monate nach Krankenhausentlassung
|
12 Monate
|
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz des Bedarfs an erneuter Krankenhauseinweisung aufgrund von Infektionsereignissen bis zu 12 Monate nach Krankenhausentlassung.
|
12 Monate
|
|
Rehospitalisierung aufgrund einer neuen Sepsis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz neuer Sepsis-Episoden innerhalb von 12 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
12 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 3, 6 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung, bewertet mit der European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 bis 5 Stufen.
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kumulative Inzidenz der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Anzahl ambulanter Besuche, diagnostischer Tests, Krankenhausaufenthalte und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts) bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung.
|
12 Monate
|
|
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von leichter kognitiver Beeinträchtigung 12 Monate nach der Krankenhausentlassung unter Verwendung des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE). Interpretation der MMSE-Werte von 0 bis 30: 24-30 - Keine kognitive Beeinträchtigung 18-23 - Leichte kognitive Beeinträchtigung 0-17 - Schwere kognitive Beeinträchtigung |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Studienstuhl: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAPTUS registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .