Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení pacientů léčených na JIP pro sepsi (LAPTUS)

27. března 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektivní klinický registr vyhodnocující nemocniční péči a výsledky po propuštění u pacientů hospitalizovaných pro sepsi

Tato studie je prospektivní observační kohortní klinický registr, jehož cílem je popsat klinické a epidemiologické charakteristiky a výsledky léčby dospělých pacientů hospitalizovaných se sepsí. Účastníci budou sledováni během hospitalizace a po propuštění z nemocnice, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortový klinický registr s postupným zařazováním dospělých pacientů hospitalizovaných se sepsí. Studie bude sbírat údaje o klinických a epidemiologických charakteristikách potenciálně spojených se závažností onemocnění, výsledky hospitalizace a mortalitou.

Studie bude provedena až na 30 jednotkách intenzivní péče (JIP) v Brazílii s finanční podporou brazilského ministerstva zdravotnictví prostřednictvím programu PROADI-SUS. Bude zařazeno minimálně 760 účastníků ve věku 18 let a starších, obou pohlaví, během hospitalizace na JIP pro sepsi.

Hodnocené výsledky budou zahrnovat výsledky během hospitalizace a po propuštění, jako je úmrtnost ze všech příčin, neplánované rehospitalizace, zdravím ovlivněná kvalita života a kognitivní funkce.

Toto je observační studie a nejsou přiřazeny žádné intervence související se studií.

Účastníci budou zařazeni během hospitalizační fáze a budou sledováni po celou dobu hospitalizace a až 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Následná hodnocení budou probíhat 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) s klinickou diagnózou sepse nebo septického šoku, definovaných podle kritérií Sepse-3. Oprávnění účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas, ať už osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.

Pacienti s omezenou prognózou a očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce z důvodů nesouvisejících se sepsí, stejně jako ti, kteří odmítnou účast, jsou ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza sepse nebo septického šoku během hospitalizace na JIP podle definice Sepsis-3.
  • Věk ≥18 let.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezená prognóza s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce z důvodů nesouvisejících se sepsí.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sepse
Jiný: Obvyklá péče
Žádné studie specifické intervence nejsou přiřazeny. Všichni pacienti dostávají standardní péči pro management sepse podle místních protokolů a zavedených klinických pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Celková mortalita po zařazení (v nemocnici a po propuštění)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nemocniční mortality
12 měsíců
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí na JIP po zařazení
12 měsíců
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mozková mrtvice nebo dekompenzované srdeční selhání) do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
12 měsíců
Rehospitalizace z důvodu infekce
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt potřeby znovuhospitalizace v důsledku infekčních příhod do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
12 měsíců
Rehospitalizace z důvodu nové sepse
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nových epizod sepse do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Skóre zdravotní kvality života po 3, 6 a 12 měsících od propuštění z nemocnice, hodnocené pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní – 1 až 5 úrovní.
12 měsíců
Využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní incidence využívání zdravotnických zdrojů (počet ambulantních návštěv, diagnostických testů, hospitalizací a celková délka hospitalizace) až do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt mírné kognitivní poruchy 12 měsíců po propuštění z nemocnice pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE). Interpretace skóre MMSE od 0 do 30:

24-30 - Žádná kognitivní porucha 18-23 - Mírná kognitivní porucha 0-17 - Těžká kognitivní porucha
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studijní židle: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPTUS registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit