Langetermijnbeoordeling van patiënten behandeld op de IC voor sepsis (LAPTUS)
Een prospectief klinisch register voor de beoordeling van intramuraal management en post-discharge uitkomsten bij patiënten die zijn opgenomen voor sepsis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel cohort klinisch register met opeenvolgende inschrijving van volwassen patiënten die met sepsis in het ziekenhuis zijn opgenomen. De studie verzamelt gegevens over klinische en epidemiologische kenmerken die mogelijk verband houden met de ernst van de ziekte, ziekenhuisuitkomsten en mortaliteit.
De studie wordt uitgevoerd in maximaal 30 intensive care-afdelingen (IC's) in Brazilië, met financiële steun van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid via het PROADI-SUS-programma. Er worden minimaal 760 deelnemers van 18 jaar of ouder, van elk geslacht, ingeschreven tijdens IC-opname voor sepsis.
Beoordeelde uitkomsten omvatten ziekenhuisuitkomsten en uitkomsten na ontslag, zoals mortaliteit door alle oorzaken, onvoorziene heropnames, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitief functioneren.
Dit is een observationele studie en er worden geen studiegerelateerde interventies toegewezen.
Deelnemers worden ingeschreven tijdens de ziekenhuisfase en worden gevolgd gedurende de hele ziekenhuisopname en tot 12 maanden na ziekenhuisontslag. Follow-upbeoordelingen vinden plaats 3, 6 en 12 maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luciano C P Azevedo
- Telefoonnummer: 55+ 112151-1233
- E-mail: luciano.azevedo@einsten.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrique A Fonseca
- Telefoonnummer: 55+ 112151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Werving
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Contact:
- Alexandre Tognon, MD
- Telefoonnummer: 555499911092
- E-mail: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die opgenomen zijn op intensive care-afdelingen (IC's) met een klinische diagnose van sepsis of septische shock, zoals gedefinieerd volgens de Sepsis-3-criteria. In aanmerking komende deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend, hetzij persoonlijk, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Patiënten met een beperkte prognose en een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden als gevolg van aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan sepsis, evenals degenen die deelname weigeren, worden uitgesloten van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van sepsis of septische shock tijdens ziekenhuisopname op de IC, volgens de Sepsis-3-definitie.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of een wettelijk vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte prognose met een levensverwachting van minder dan 3 maanden door aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan sepsis.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis-groep
|
Er worden geen studiespecifieke interventies toegewezen.
Alle patiënten ontvangen standaardzorg voor sepsisbeheer volgens lokale protocollen en gevestigde klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in alle gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale mortaliteit na inclusie (in het ziekenhuis en na ontslag)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ziekenhuissterfte
|
12 maanden
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van IC-sterfte na inclusie
|
12 maanden
|
|
Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (myocardinfarct, beroerte of gedecompenseerd hartfalen) tot 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
12 maanden
|
|
Heropname wegens infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van de noodzaak tot heropname vanwege infectieuze gebeurtenissen tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 maanden
|
|
Heropname door een nieuwe sepsis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van nieuwe sepsisepisodes binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld met de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 tot 5 niveaus.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve incidentie van zorggebruik (aantal polikliniekbezoeken, diagnostische tests, ziekenhuisopnames en totale duur van ziekenhuisverblijf) tot 12 maanden na ziekenhuisontslag.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van milde cognitieve stoornis 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE). Interpretatie van de MMSE-scores van 0 tot 30: 24-30 - Geen cognitieve stoornis 18-23 - Milde cognitieve stoornis 0-17 - Ernstige cognitieve stoornis |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Studie stoel: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAPTUS registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .