Avaliação a Longo Prazo de Pacientes Tratados na UCI por Sepse (LAPTUS)
Um Registo Clínico Prospectivo para Avaliar a Gestão Intra-Hospitalar e os Resultados após a Alta entre Doentes Hospitalizados por Sepse
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um registo clínico prospetivo, observacional de coorte com inscrição consecutiva de doentes adultos hospitalizados com sépsis. O estudo irá recolher dados sobre características clínicas e epidemiológicas potencialmente associadas à gravidade da doença, resultados da hospitalização e mortalidade.
O estudo será realizado em até 30 unidades de cuidados intensivos (UCI) no Brasil, com apoio financeiro do Ministério da Saúde do Brasil através do programa PROADI-SUS. Um mínimo de 760 participantes com 18 anos ou mais, de qualquer sexo, serão inscritos durante a hospitalização na UCI por sépsis.
Os resultados avaliados incluirão resultados hospitalares e resultados pós-alta, como mortalidade por todas as causas, rehospitalizações não planeadas, qualidade de vida relacionada com a saúde e função cognitiva.
Este é um estudo observacional, e não são atribuídas intervenções relacionadas com o estudo.
Os participantes serão inscritos durante a fase hospitalar e acompanhados ao longo da hospitalização e até 12 meses após a alta hospitalar. As avaliações de seguimento ocorrerão aos 3, 6 e 12 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luciano C P Azevedo
- Número de telefone: 55+ 112151-1233
- E-mail: luciano.azevedo@einsten.br
Estude backup de contato
- Nome: Henrique A Fonseca
- Número de telefone: 55+ 112151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Hospital São Vicente de Paulo
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Contato:
- Alexandre Tognon, MD
- Número de telefone: 555499911092
- E-mail: aptognon@hsvp.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos (≥18 anos) admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCI) com um diagnóstico clínico de sépsis ou choque séptico, definidos de acordo com os critérios Sepsis-3. Os participantes elegíveis devem ter fornecido consentimento informado por escrito, pessoalmente ou através de um representante legalmente autorizado.
Os pacientes com um prognóstico limitado e uma expectativa de vida esperada inferior a 3 meses devido a condições não relacionadas com sépsis, bem como aqueles que recusam a participação, são excluídos do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de sépsis ou choque séptico durante a hospitalização na UCI, de acordo com a definição Sepsis-3.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante ou de um representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Prognóstico limitado com uma esperança de vida inferior a 3 meses devido a condições não relacionadas com a sépsis.
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de sepse
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Não são atribuídas intervenções específicas do estudo.
Todos os pacientes recebem os cuidados padrão para o tratamento da sépsis, de acordo com os protocolos locais e as diretrizes clínicas estabelecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Mortalidade total após inclusão (intra-hospitalar e pós-alta)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 12 meses
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
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12 meses
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Mortalidade em UCI
Prazo: 12 meses
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Incidência de mortalidade na UCI após inclusão
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca descompensada) até 12 meses após a alta hospitalar
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12 meses
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Reinternamento devido a infeção
Prazo: 12 meses
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Incidência de necessidade de rehospitalização devido a eventos infeciosos até 12 meses após alta hospitalar.
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12 meses
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Rehospitalização devido a uma nova sépsis
Prazo: 12 meses
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Incidência de novos episódios de sépsis nos 12 meses após a alta hospitalar
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 12 meses
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Pontuação da qualidade de vida relacionada com a saúde aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar, avaliada através da versão europeia da qualidade de vida 5 dimensões 5 níveis - 1 a 5 níveis.
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 12 meses
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Incidência cumulativa da utilização de recursos de saúde (número de consultas externas, exames de diagnóstico, hospitalizações e duração total da estadia hospitalar) até 12 meses após a alta hospitalar.
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12 meses
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Défice cognitivo
Prazo: 12 meses
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Incidência de comprometimento cognitivo leve aos 12 meses após alta hospitalar utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). Interpretação dos Pontos MEEM de 0 a 30: 24-30 - Sem comprometimento cognitivo 18-23 - Comprometimento cognitivo leve 0-17 - Comprometimento cognitivo grave |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAPTUS registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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