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Valutazione a lungo termine dei pazienti trattati in terapia intensiva per sepsi (LAPTUS)

27 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Un Registro Clinico Prospettico per la Valutazione della Gestione Intraospedaliera e degli Esiti Post-Dimissione nei Pazienti Ricoverati per Sepsi

Questo studio è un registro clinico prospettico e osservazionale di coorte progettato per descrivere le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche e gli esiti dei pazienti adulti ospedalizzati con sepsi. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero e dopo la dimissione ospedaliera per valutare gli esiti a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro clinico prospettico, osservazionale di coorte con arruolamento consecutivo di pazienti adulti ospedalizzati con sepsi. Lo studio raccoglierà dati sulle caratteristiche cliniche ed epidemiologiche potenzialmente associate alla gravità della malattia, agli esiti dell'ospedalizzazione e alla mortalità.

Lo studio sarà condotto in fino a 30 unità di terapia intensiva (UTI) in Brasile, con il supporto finanziario del Ministero della Salute brasiliano attraverso il programma PROADI-SUS. Saranno arruolati almeno 760 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso, durante il ricovero in UTI per sepsi.

Gli esiti valutati includeranno esiti intraospedalieri e post-dimissione, come mortalità per tutte le cause, riospedalizzazioni non programmate, qualità della vita correlata alla salute e funzione cognitiva.

Questo è uno studio osservazionale e non vengono assegnati interventi correlati allo studio.

I partecipanti saranno arruolati durante la fase intraospedaliera e seguiti per tutta la durata del ricovero e fino a 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera. Le valutazioni di follow-up avverranno a 3, 6 e 12 mesi dalla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con diagnosi clinica di sepsi o shock settico, definita secondo i criteri Sepsis-3. I partecipanti idonei devono aver fornito un consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.

Sono esclusi dallo studio i pazienti con prognosi limitata e un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi a causa di condizioni non correlate alla sepsi, nonché coloro che rifiutano di partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sepsi o shock settico durante il ricovero in terapia intensiva, secondo la definizione Sepsis-3.
  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Prognosi limitata con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di condizioni non correlate alla sepsi.
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sepsi
Altro: Cura Standard
Non sono assegnati interventi specifici dello studio. Tutti i pazienti ricevono il trattamento standard per la gestione della sepsi secondo i protocolli locali e le linee guida cliniche consolidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutti i casi
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità totale dopo l'inclusione (in ospedale e dopo la dimissione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della mortalità intraospedaliera
12 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della mortalità in terapia intensiva dopo l'inclusione
12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori avversi (infarto miocardico, ictus o scompenso cardiaco scompensato) fino a 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
12 mesi
Riospedalizzazione a causa di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della necessità di riospedalizzazione a causa di eventi infettivi fino a 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
12 mesi
Riospedalizzazione a causa di una nuova sepsi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di nuovi episodi di sepsi entro 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della qualità di vita correlata alla salute a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera, valutato utilizzando la versione a 5 dimensioni e 5 livelli della Qualità della Vita Europea - da 1 a 5 livelli.
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa dell'utilizzo delle risorse sanitarie (numero di visite ambulatoriali, test diagnostici, ricoveri ospedalieri e durata totale del ricovero) fino a 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
12 mesi
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza del deterioramento cognitivo lieve a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE). Interpretazione dei punteggi MMSE da 0 a 30:

24-30 - Nessun deterioramento cognitivo 18-23 - Deterioramento cognitivo lieve 0-17 - Deterioramento cognitivo grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
  • Cattedra di studio: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPTUS registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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