Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvurdering af patienter behandlet på intensiv afdeling for sepsis (LAPTUS)

27. marts 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et prospektivt klinisk register, der vurderer indlæggelseshåndtering og resultater efter udskrivelse blandt patienter indlagt for sepsis

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationsbaseret kohorteklinisk register, der er designet til at beskrive kliniske og epidemiologiske karakteristika og resultater for voksne patienter indlagt med sepsis. Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsen og efter hospitalsudskrivelse for at evaluere kortsigtede og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationsbaseret kohorteklinisk register med konsekutiv indskrivning af voksne patienter indlagt med sepsis. Studiet vil indsamle data om kliniske og epidemiologiske karakteristika, der potentielt er forbundet med sygdomsalvorlighed, hospitalsresultater og dødelighed.

Studiet vil blive gennemført på op til 30 intensivafdelinger (ICU'er) i Brasilien med økonomisk støtte fra det brasilianske sundhedsministerium gennem PROADI-SUS-programmet. Mindst 760 deltagere på 18 år eller ældre af begge køn vil blive indskrevet under ICU-indlæggelse for sepsis.

Resultaterne, der vil blive vurderet, omfatter indlæggelsesresultater og resultater efter udskrivning, såsom dødelighed af alle årsager, uplanlagte genindlæggelser, sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv funktion.

Dette er et observationsstudie, og der tildeles ingen studie-relaterede interventioner.

Deltagerne vil blive indskrevet under indlæggelsesfasen og følges gennem hele indlæggelsen og i op til 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 3, 6 og 12 måneder efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) med en klinisk diagnose af sepsis eller septisk shock, defineret i henhold til Sepsis-3 kriterierne. Berettigede deltagere skal have givet skriftlig informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant.

Patienter med en begrænset prognose og en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af tilstande, der ikke er relateret til sepsis, samt dem, der afviser deltagelse, er udelukket fra studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sepsis eller septisk shock under intensiv afdelingsopphold, i henhold til Sepsis-3-definitionen.
  • Alder ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Begrænset prognose med en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af tilstande, der ikke er relateret til sepsis.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis gruppe
Andet: Sædvanlig behandling
Ingen studie-specifikke interventioner tildeles. Alle patienter modtager standardbehandling for sepsis efter lokale protokoller og etablerede kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Total dødelighed efter inklusion (indlæggelses- og efter udskrivelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesmortalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af indlæggelsesrelateret dødelighed
12 måneder
ICU-dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af dødelighed på intensiv efter inklusion
12 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, apopleksi eller dekompenseret hjertesvigt) inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
12 måneder
Genindlæggelse på grund af infektion
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af behov for genindlæggelse på grund af infektionsbegivenheder op til 12 måneder efter hospitalsudskrivelse.
12 måneder
Rehospitalisering på grund af en ny sepsis
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nye sepsisepisoder inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Score for sundhedsrelateret livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivelse, vurderet ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 til 5 niveauer.
12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af sundhedsressourceforbrug (antal ambulante besøg, diagnostiske tests, indlæggelser og samlet længde af hospitalsophold) op til 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
12 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af let kognitiv svækkelse 12 måneder efter hospitalsudskrivelse ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE). Fortolkning af MMSE-scoring fra 0 til 30:

24-30 - Ingen kognitiv svækkelse 18-23 - Let kognitiv svækkelse 0-17 - Svær kognitiv svækkelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Studiestol: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studiestol: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAPTUS registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner