Långtidsuppföljning av patienter som vårdats på intensivvårdsavdelning för sepsis (LAPTUS)
En prospektiv klinisk registerstudie som bedömer sjukhusvård och utfall efter utskrivning hos patienter inlagda för sepsis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, observationsbaserat kohortkliniskt register med konsekutiv inkludering av vuxna patienter som vårdas på sjukhus för sepsis. Studien kommer att samla in data om kliniska och epidemiologiska egenskaper som potentiellt är associerade med sjukdomens svårighetsgrad, sjukhusvårdens utfall och dödlighet.
Studien kommer att genomföras på upp till 30 intensivvårdsavdelningar (IVA) i Brasilien, med ekonomiskt stöd från Brasiliens hälsoministerium genom PROADI-SUS-programmet. Minst 760 deltagare i åldern 18 år eller äldre, av vilket kön som helst, kommer att inkluderas under IVA-vård för sepsis.
Utfall som kommer att utvärderas inkluderar sjukhusutfall och utfall efter utskrivning, såsom dödlighet av alla orsaker, oplanerade återinläggningar på sjukhus, hälsorelaterad livskvalitet och kognitiv funktion.
Detta är en observationsstudie, och inga studie-relaterade interventioner tilldelas.
Deltagarna kommer att inkluderas under sjukhusfasen och följas under hela sjukhusvistelsen och i upp till 12 månader efter sjukhusutskrivning. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luciano C P Azevedo
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-post: luciano.azevedo@einsten.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrique A Fonseca
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Tognon, MD
- Telefonnummer: 555499911092
- E-post: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) som vårdas på intensivvårdsavdelningar (IVA) med en klinisk diagnos av sepsis eller septisk chock, definierad enligt Sepsis-3-kriterierna. Behöriga deltagare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller genom en lagligt behörig företrädare.
Patienter med en begränsad prognos och en förväntad livslängd på mindre än 3 månader på grund av tillstånd som inte är relaterade till sepsis, samt de som avböjer deltagande, är exkluderade från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sepsis eller septisk chock under intensivvårdshospitalisering, enligt Sepsis-3-definitionen.
- Ålder ≥18 år.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren eller en lagligt behörig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Begränsad prognos med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader på grund av tillstånd som inte är relaterade till sepsis.
- Vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis grupp
|
Inga studiespecifika interventioner tilldelas.
Alla patienter får standardvård för sepsisbehandling enligt lokala protokoll och etablerade kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Total mortalitet efter inkludering (inom sjukvården och efter utskrivning)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av dödsfall inom sjukhuset
|
12 månader
|
|
ICU-mortalitet
Tidsram: 12 månader
|
Incidens av intensivvårdsmortalitet efter inkludering
|
12 månader
|
|
Stora hjärt-kärlhändelser
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke eller dekompenserad hjärtsvikt) upp till 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
12 månader
|
|
Återinläggning på grund av infektion
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av behov av återinläggning på grund av infektionshändelser upp till 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
12 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus på grund av ny sepsis
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av nya sepsisepisoder inom 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus, bedömd med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 till 5 nivåer.
|
12 månader
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ incidens av sjukvårdsresursutnyttjande (antal öppenvårdsbesök, diagnostiska tester, sjukhusinläggningar och total vårdtid på sjukhus) upp till 12 månader efter sjukhusutskrivning.
|
12 månader
|
|
Kognitiv nedsättning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av lätt kognitiv funktionsnedsättning 12 månader efter utskrivning från sjukhus med hjälp av Mini-Mental State Exam (MMSE). Tolkning av MMSE-poäng från 0 till 30: 24-30 - Ingen kognitiv funktionsnedsättning 18-23 - Lätt kognitiv funktionsnedsättning 0-17 - Svår kognitiv funktionsnedsättning |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Studiestol: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAPTUS registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .