Długoterminowa ocena pacjentów leczonych na OIT z powodu sepsy (LAPTUS)
Prospektywne rejestrum kliniczne oceniające postępowanie szpitalne i wyniki po wypisie wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu sepsy
Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji i po wypisie ze szpitala w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z rejestrem klinicznym, obejmujące kolejno włączanych dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu sepsy. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące klinicznych i epidemiologicznych cech potencjalnie związanych z ciężkością choroby, wynikami hospitalizacji oraz śmiertelnością.
Badanie będzie prowadzone w maksymalnie 30 oddziałach intensywnej terapii (OIT) w Brazylii, przy wsparciu finansowym brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia w ramach programu PROADI-SUS. W trakcie hospitalizacji na OIT z powodu sepsy zostanie włączonych co najmniej 760 uczestników w wieku 18 lat lub starszych, niezależnie od płci.
Oceniane wyniki będą obejmować wyniki szpitalne oraz wyniki po wypisie, takie jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowane ponowne hospitalizacje, jakość życia związana ze zdrowiem oraz funkcje poznawcze.
Jest to badanie obserwacyjne, nie przydziela się żadnych interwencji związanych z badaniem.
Uczestnicy będą włączani podczas fazy szpitalnej i obserwowani przez cały okres hospitalizacji oraz do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala. Kontrole po wypisie będą przeprowadzane po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciano C P Azevedo
- Numer telefonu: 55+ 112151-1233
- E-mail: luciano.azevedo@einsten.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrique A Fonseca
- Numer telefonu: 55+ 112151-1233
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Tognon, MD
- Numer telefonu: 555499911092
- E-mail: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIT) z klinicznym rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego, zgodnie z definicją kryteriów Sepsis-3.
Uczestnicy musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę, osobiście lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Pacjenci z ograniczonym rokowaniem i oczekiwaną przeżywalnością krótszą niż 3 miesiące z przyczyn niezwiązanych z sepsą, a także ci, którzy odmówili udziału, są wykluczeni z badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego podczas hospitalizacji na OIT, zgodnie z definicją Sepsa-3.
- Wiek ≥18 lat.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika lub prawnego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczone rokowanie z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące z powodu stanów niezwiązanych z sepsą.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół sepsy
|
Nie są przypisywane żadne interwencje specyficzne dla badania.
Wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę w zakresie leczenia sepsy zgodnie z lokalnymi protokołami i ustalonymi wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność we wszystkich przypadkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita śmiertelność po włączeniu do badania (w trakcie hospitalizacji i po wypisie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość śmiertelności na OI po włączeniu do badania
|
12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niewydolność serca w fazie dekompensacji) do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zakażenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania konieczności ponownej hospitalizacji z powodu zdarzeń infekcyjnych do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nowej sepsy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nowych epizodów sepsy w ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala, oceniany za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L - 1 do 5 poziomów.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna częstość wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (liczba wizyt ambulatoryjnych, badań diagnostycznych, hospitalizacji oraz całkowity czas pobytu w szpitalu) do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala, oceniana za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE). Interpretacja wyników MMSE w skali od 0 do 30: 24-30 – Brak zaburzeń poznawczych 18-23 – Łagodne zaburzenia poznawcze 0-17 – Ciężkie zaburzenia poznawcze |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Krzesło do nauki: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAPTUS registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .